2026年4月24-25日，2026年CSCO指南会在哈尔滨正式举办，全国各肿瘤领域的专家学者聚首冰城，紧扣最新临床研究进展与真实世界诊疗难题，深入探讨学科前沿热点，科学辨明诊疗方案优化方向，共同见证2026CSCO系列肿瘤诊疗指南的更新与发布。

为了进一步扩大CSCO系列诊疗指南的受众面和影响力，中国医学论坛报发起“领航计划——跟着‘国家队’学CSCO诊疗指南”系列活动，并在指南会现场荣幸邀请了西安交通大学第一附属医院杨谨教授进行专访，为我们分享《CSCO乳腺癌诊疗指南2026》三阴性乳腺癌部分的更新要点和更新依据，精粹如下。

访谈精粹

晚期三阴性乳腺癌更新：基于精准分层的治疗闭环

晚期三阴性乳腺癌（TNBC）既往被认为是TNBC分子亚型中预后最差的一种类型，尤其是在早期经历多线化疗后，患者常产生交叉耐药，整体预后极差。然而，随着对TNBC分子亚型认识的不断深入，目前晚期TNBC的治疗已进入化疗、免疫治疗、靶向治疗及抗体药物偶联物（ADC）并重的全新时代。

在中国临床实践中，基于循证医学证据，已形成一系列具有中国特色的治疗策略，例如含铂双药化疗、基于CBCSG-006研究的GP方案、基于GAP临床研究的TP方案、针对胚系BRCA突变人群的FABULOUS研究以及针对PD-L1阳性（CPS≥1）人群的TORCHLIGHT研究等。此外，靶向TROP-2的ADC类药物芦康沙妥珠单抗已获批准并纳入医保，用于紫杉醇耐药的二线治疗。

由此可见，中国学者在晚期TNBC领域已贡献了诸多“中国智慧”，中国的循证医学证据为该病的个体化精准治疗格局奠定了基础。

指南更新要点详解

在2025版CSCO BC指南中，对于晚期三阴性乳腺癌，依据紫杉类药物敏感或耐药，一级推荐的14个方案全部为化疗单药或联合治疗方案，而ADC及靶向治疗居于后线。2026版指南则实现了重大更新，无论患者对紫杉类药物敏感还是耐药，ADC与靶向治疗均获得进阶推荐。

1. 解救化疗部分

紫杉耐药人群：ADC类药物进入Ⅰ级推荐，而单药化疗降至Ⅱ级推荐。

这一调整主要基于以下研究证据：

国际ASCENT系列临床研究显示，戈沙妥珠单抗（SG）对比医生选择的化疗，在有效率、无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期上均取得一致获益。

中国的OptiTROP-Breast01研究证实，芦康沙妥珠单抗对比医生选择的化疗，在紫杉醇及蒽环类药物耐药人群中同样获得PFS、OS及有效率的阳性结果。

因此，2026版指南中将戈沙妥珠单抗作为Ⅰ级推荐（1B类证据），芦康沙妥珠单抗作为Ⅰ级推荐（2A类证据）。

紫杉敏感人群：戈沙妥珠单抗和芦康沙妥珠单抗进入Ⅱ级推荐。这主要归因于相关临床研究如ASCENT-04研究、ASCENT-03研究及后续开展的Dato-DXd用于一线治疗的临床研究（TB-02研究）相继在《新英格兰医学杂志》或《肿瘤学年鉴》发表，确立了靶向TROP-2的ADC类药物在晚期三阴性乳腺癌全人群一线治疗中的“霸主地位”。

□□相关研究解读：

与既往在化疗时代，根据PD-L1的阴性或阳性选择联合免疫或单药治疗有所不同，ASCENT-03研究入组的是不适合接受PD-1单抗治疗的患者。SG对比医生选择的化疗，主要研究终点为独立评审委员会评估的PFS，对照组疾病进展后允许交叉至SG组。研究结果显示：ADC相较于化疗能早期克服耐药，并维持持久疗效。6个月及12个月PFS率进一步提高，疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62）。ADC的中位缓解持续时间较化疗组延长达5个月，安全性更优，停药率仅为化疗组的1/3。

另一项靶向TROP2的ADC类药物Dato-DXd对比医生选择的化疗也取得了相似的结果，研究设计为OS与PFS双终点，且对照组不允许交叉。结果显示，Dato-DXd组PFS获得阳性结果，中位OS期达23.7个月。作为对比，既往化疗联合免疫治疗在PD-L1阳性人群中OS约为23.6个月。提示在ADC一线治疗下，PD-L1阴性人群的中位生存也可接近24个月。

两项研究入组人群特征相似：>90%为PD-L1阴性，无病间期（DFI）<12个月（即紫杉耐药倾向）者接近20%，高肿瘤负荷，内脏转移比例约80%。adc对比化疗的pfs获益hr值稳定在0.6左右，缓解持续时间延长约5个月。两项研究因设计（是否允许交叉）及payload不同，os及客观缓解率（orr）存在差异，但总体一致表明：在PD-L1阴性人群中，ADC已在一定程度上超越化疗，从而在2026版指南中分别进入紫杉敏感及紫杉耐药人群的不同级别推荐。

2024版CSCO BC指南首次将免疫联合治疗单独列章（化疗+免疫）；2025版强调对于PD-L1阳性人群，化疗联合免疫为首选优选。2026版则进一步增加免疫治疗的新“伴侣”——靶向TROP-2的ADC（戈沙妥珠单抗）用于Ⅱ级推荐（1B级证据），主要基于ASCENT-04研究所提供的循证医学证据。

ASCENT-04研究纳入PD-L1≥10%的人群以及部分既往以根治为目的接受过PD-1单抗治疗的患者。结果显示，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比医生选择的化疗联合帕博利珠单抗，PFS再次获益（HR=0.65），疾病进展或死亡风险降低35%。值得注意的是，ASCENT-04研究的对照组恰好相当于KEYNOTE-355研究的试验组。在相近人群特征下，ADC联合免疫提供了第二个“0.65”的风险比和显著降低的疾病进展风险。

回顾TORCHLIGHT研究，该研究入组100%中国人群且CPS≥1，目前中位OS期已超过30个月。那么，在ADC类药物时代，有必要对这些研究进行分层分析。ASCENT-04研究的最大获益亚组为DFI<12个月（紫杉耐药）人群（hr=0.67），而keynote-355中gp方案联合免疫在该亚组的hr为1.0。因此，ADC联合免疫的优势主要体现在紫杉耐药（DFI<12个月）人群，故2026版指南将其推荐级别定为ⅱ级推荐。< strong>

基于FABULOUS研究及氟唑帕利的可及性，2026版指南做出如下推荐：

紫杉耐药人群：氟唑帕利联合阿帕替尼为Ⅰ级推荐（1A类证据）。

紫杉敏感人群：氟唑帕利联合阿帕替尼为Ⅱ级推荐（1B类证据）。

FABULOUS研究纳入紫杉及蒽环耐药伴胚系BRCA突变的晚期TNBC患者，入组患者中41%为晚期TNBC，设三个队列：氟唑帕利+阿帕替尼联合组、氟唑帕利单药组、医生选择化疗组（进展后可交叉至氟唑帕利单药组）。结果显示：联合组及单药组PFS均显著获益，其中联合组中位PFS达11.1个月。联合组与单药组的中位OS期均达30个月左右，联合组ORR更高。

氟唑帕利已于2025年获得国家药品监督管理局批准用于胚系BRCA突变、HER2阴性晚期乳腺癌的适应证。

2026版指南晚期TNBC部分的更新既体现了基于药物敏感性的分层治疗，又展现了精准个体化治疗的雏形。指南基于广大的中国患者人群，对紫杉类药物敏感/耐药进行分层，并保留以化疗为主的方案作为紫杉敏感人群的Ⅰ级推荐。同时，整合国际最新进展与中国人群循证证据，针对PD-L1阳性及BRCA突变人群提供更为个体化的选择。

整体治疗格局形成三大支柱：化疗仍为中坚力量，靶向治疗发挥引领作用，ADC在耐药人群中已成为一级推荐。ADC正在向一线治疗进一步进阶，而FABULOUS研究也为BRCA突变人群建立了治疗信心。

总体而言，《CSCO乳腺癌诊疗指南2026》晚期TNBC部分的更新体现了基于精准分层的治疗闭环，使预后极差、难以治愈的晚期TNBC在整合治疗模式下的结局值得期待。

指南引领，智慧积淀：重塑中国乳腺癌治疗生态

自2017年至2026年，《CSCO乳腺癌诊疗指南》已跨越近10年。指南每年的更新都系统梳理国际与国内最新循证医学证据，并最大程度彰显中国专家的智慧，以“蓝色口袋书”的便携形式在各级医院中广泛普及。

在临床落地方面，《CSCO乳腺癌诊疗指南》对不同亚型乳腺癌均进行了精细分层。例如：HER2阳性乳腺癌按照曲妥珠单抗治疗敏感性分层；三阴性乳腺癌按紫杉敏感/耐药分层；HR阳性乳腺癌按内分泌治疗、非甾体类AI、甾体类AI及CDK4/6经治等分层。这些细化分层有助于一线临床医生根据患者既往治疗模式，实施个体化精准治疗。

此外，CSCO BC指南优先推荐中国最高级别的循证医学证据，并基于药物可及性，使中国患者在最佳时间点用上中国循证证据支持的中国药物。同时，CSCO乳腺癌专委会通过研修班、指南巡讲、北方沙龙、年度回顾、多学科专家投票等方式促进交流学习，培养了广大中青年医生，也提升了指南的客观性、公正性与循证医学的精准性。因此，经过近20年的锤炼，《CSCO乳腺癌诊疗指南》已成为公认的引领中国乳腺癌临床实践的重要指南。

专家简介

杨谨 教授西安交通大学第一附属医院

医学博士、主任医师 / 教授、博士生导师

西安交通大学第一附属医院癌症中心主任、肿瘤精准研究中心主任

中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员

中国临床肿瘤专业委员会乳腺癌专业委员会常委

中国研究型医院学会乳腺癌专业委员会常委

肿瘤质控中心乳腺癌专业委员会委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员

中国医师学会肿瘤分会乳腺专业委员会委员

中国抗癌协会肿瘤标志物专委会委员兼乳腺学组副主任委员

陕西省抗癌协会抗癌药物专业委员会主任委员

陕西省抗癌协会乳腺专业委员会副主任委员

西安市癌症康复协会肿瘤精准治疗专委会主任委员

陕西省五一巾帼标兵

主持国家自然科学基金面上项目 5 项

获得陕西省科技进步奖 2 项，高校科技进步奖 2 项

审阅 | 西安交通大学第一附属医院 杨谨

整理 | 中国医学论坛报今日肿瘤