国产AD药物“九期一”绝处逢生

一款已停产且备受争议的阿尔茨海默病国产药物，近日迎来转机——中国医药巨头复星医药宣布出资14亿元接盘，将其纳入自身创新药管线。

这对于面临断药的数十万患者而言，一度陷入停产与换证危机的甘露特钠胶囊（俗称“971”或“九期一”），获得了“起死回生”的希望。

据介绍，甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国历时22年自主研发并拥有自主知识产权的创新药，曾获国家重大新药创制科技重大专项支持。

该药于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，2021年首次被纳入国家医保目录，累计惠及超过50万患者。仅2024年，其在国内零售药店的销量就达213万盒，销售额突破6.2亿元（按医保支付价296元/盒计）。

◎ 复星医药收购绿谷/ 图：官网截图

然而，由于药品注册批件在2024年到期后续期申请未获批准，甘露特钠胶囊自2024年11月起暂停生产。国家药品审批部门明确表示，该药若想重新恢复商业化生产和销售，必须补充完成目前正在开展的上市后确证性临床试验。

复星医药在公告中表示，收购完成后将携原绿谷医药团队在国家药审部门指导下，有序严谨推进相关临床试验，以期尽快重新获批，并适时开展国际多中心临床试验，惠及更多阿尔茨海默病患者。

阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）是一种中枢神经系统退行性疾病，以渐进性记忆障碍及认知功能减退伴日常生活能力下降和行为改变为特征，是我国乃至全球公共卫生领域的重大挑战之一。

据《2025中国阿尔茨海默病报告》统计，2021年中国现有阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数近1700万。目前该疾病无法治愈，治疗手段十分有限，存在巨大的未被满足的临床需求。

由于病程漫长、病理机制复杂，阿尔茨海默病的新药研发历来被业界视为“死亡之谷”，失败率高达99%。传统AD药物如多奈哌齐、美金刚等长期局限于对症治疗，且新药获批间隔漫长。

2024年，基于“β淀粉样蛋白（Aβ）聚积”理论的两款阿尔茨海默病靶向新药“仑卡奈单抗”与“多奈单抗”终于在中国上市，但年治疗费用分别高达18万元与24万元左右，虽被部分地区纳入惠民保以及我国首版《商业健康保险创新药品目录》，对普通家庭而言仍负担沉重。

◎ 当前缺乏针对阿尔茨海默病明确病因机制的治疗药物。/ 图：锐景视觉

业内普遍表示，复星医药深耕中枢神经系统退行性疾病领域多年，瞄准未被满足的临床需求，加码阿尔茨海默病赛道并不意外，但其选择接手争议不断的“甘露特钠（九期一）”，却让人颇感惊讶。

与主打β淀粉样蛋白（Aβ）治疗机制的进口药不同，国产新药甘露特钠胶囊的作用机制在于通过重塑肠道菌群平衡，降低外周相关代谢产物积累，减轻脑内神经炎症，进而改善认知障碍。

该药自上市以来，一方面被部分患者视为“阿尔茨海默病神药”，另一方面也持续面临药品作用机制不明、临床试验设计和数据受质疑、甚至被指论文造假等争议。前首都医科大学校长饶毅就曾多次炮轰“甘露特钠”及其主要发明人中国科学院上海药物研究所耿美玉。

为何押注这样一款备受争议的AD药物？复星医药回应称，此举是“接力中国原研，攻坚研发突破”，并强调投资团队做了项目尽调和专业评估。公司十分看好这个药物，从目前已开展的国内临床数据来看，无论是单药治疗，还是联合/序贯治疗，甘露特钠胶囊都能让患者获益，主要特点是具备“缓解症状和改变病程进展”的双重潜力，且安全性与治疗依从性较好。上市以来最长患者用药时长已达6年，积累了一定患者口碑。

◎ 甘露特钠在一片争议声中停产了/ 图：患者供图

39深呼吸在社交平台上发现，有许多阿尔茨海默病患者家属分享用药感受。关于甘露特钠的患者反馈呈现两极分化：有人直言“没有用”，也有家属表示，“父亲吃过一款药呕吐反应大，换了‘九期一’后能很好稳定病情，用了两年多都没问题，价格还便宜。”

临床一线医生中，态度同样不一致：多数医生持保留态度不愿多谈，少数医生在随访中观察到部分患者使用甘露特钠胶囊后认知与情绪有所改善。一名老年医学科主任医师表示，在目前缺乏阿尔茨海默有效药物的情况下，能观察到一定疗效已属不易，但该药仍需在适用人群与机制上进一步明确。

对阿尔茨海默患者家庭而言，甘露特钠停产直接影响到治疗的延续性，很多患者家属感觉焦虑。王女士的70岁母亲三年前确诊阿尔茨海默病，她坦言：“现在就盼着‘九期一’能早点回来，让她能多记几年我们的样子。”

据悉，复星医药目前已重新与国家药监局药审中心沟通了药品注册要求的新方案，计划按照2025年5月国家药监局发布的《阿尔茨海默病药物临床技术指导原则》开展一项纳入1950名患者的注册确认性III期临床试验。截至2025年12月15日，该试验已累计入组580例，预计2027年底全部受试者可完成入组，2028年年底完成III期临床试验，2029年上半年提交临床试验总结报告。

根据复星医药的乐观预期，这款药物将在2029年实现获批，2030年重新纳入国家医保目录，2035年预计销售额可达40亿元。

此次收购究竟是“接盘不良资产”，还是“接力中国原研”，有待时间的检验。但无论如何，这一举动确实为中国近1700万阿尔茨海默病患者家庭，尤其是正在使用或期待使用“甘露特钠（九期一）”的患者，带来了新的希望。

（应受访者要求，文中姓名除专家外均为化名）

作者｜葵葵

排版｜深深

首图｜锐景视觉