药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏利泰尔药业有限公司的阿帕他胺片（60mg）随机、开放、两周期、两交叉单次给药餐后状态下在健康男性受试者中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253850，首次公示信息日期为2025年9月24日。

该药物剂型为片剂，用法用量为单次给药1片（规格60mg/片），每周期单次给药，餐后共两周期。本次试验主要目的是在健康男性受试者中于餐后条件下，评价受试制剂阿帕他胺片和参比制剂阿帕他胺片（安森珂®）的生物等效性。

阿帕他胺片为化学药物，适应症包括转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者和有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，早期可能无症状，后期可出现排尿困难、血尿等。诊断依靠PSA检测、直肠指检及影像学检查。

本次试验主要终点指标包括AUC0-72h、Cmax（给药后72小时）；次要终点指标包括Tmax、T1/2、kel（λz）（给药至随访结束），以及不良事件、严重不良事件，合并用药、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查（给药至随访结束）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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