药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京百晖生物科技有限公司/博晖生物制药股份有限公司的三价流感病毒亚单位疫苗在3周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254002，首次公示信息日期为2025年10月9日。

该药物剂型为注射剂，规格为0.5ml/支。1剂免疫程序组受试者于第0天接种1剂试验用疫苗；2剂免疫程序组受试者于第0、1月各接种1剂试验疫苗，用法均为上臂外侧三角肌肌肉注射。本次试验主要目的为评价三价流感病毒亚单位疫苗在3周岁及以上人群中接种的安全性；次要目的为初步评价其免疫原性和长期安全性。

三价流感病毒亚单位疫苗为生物制品，适应症为流行性感冒。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，症状有高热、乏力、头痛、咳嗽等。通过病毒核酸检测、抗原检测等可诊断。

本次试验主要终点指标包括所有不良事件（AE）；征集性不良事件发生率；非征集性不良事件发生率；严重不良事件发生率。次要终点指标包括1剂免疫程序组全人群疫苗所包含的各型别HI抗体GMT、阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）和GMT增长倍数（GMI）；2剂免疫程序组全人群疫苗所包含的各型别HI抗体GMT、SCR、SPR和GMI；严重不良事件发生率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数220人。

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