药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中山康方生物医药有限公司的依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254070，首次公示信息日期为2025年10月14日。

该药物剂型为注射剂，用法用量按方案规定。本次试验主要目的为评估依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的安全性和有效性；次要目的为评估依沃西单抗联合治疗时的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征；探索性目的为探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。

AK112注射液为生物制品，适应症为广泛期小细胞肺癌。广泛期小细胞肺癌是肺癌中侵袭性较强的亚型，癌细胞生长迅速、易转移，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查及病理活检，常规治疗有化疗、放疗。

本次试验主要终点指标包括首次给药至末次给药后90天不良事件（AE）的发生率和严重程度；约2年研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括约2年疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）；首次给药至治疗结束期间多个预设时间点依沃西单抗、卡度尼利单抗及AK117的血清药物浓度；首次给药至安全性随访期间多个预设时间点出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数180人。

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