药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宜昌东阳光长江药业股份有限公司的盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254158,首次公示信息日期为2025年10月16日。
该药物剂型为片剂,用法用量为口服1片,单次给药,共2个给药周期。本次试验目的为采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计,评价餐后给药条件下宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的盐酸伐昔洛韦片与维德思®在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异,并评价前者的安全性。
盐酸伐昔洛韦片为化学药物,适应症为带状疱疹、单纯疱疹病毒感染及预防其复发。带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒引起,表现为簇集水疱、疼痛;单纯疱疹由单纯疱疹病毒所致,症状有簇集性小水疱。诊断靠临床表现和病毒学检查。
本次试验主要终点指标包括给药后14h的Cmax、AUC0-t;次要终点指标包括整个试验过程的安全性评价,如体格检查、生命体征、ECG、实验室检查和不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数42人。
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