药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东方明药业集团股份有限公司的克立硼罗软膏人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254156，首次公示信息日期为2025年10月21日。

该药物剂型为软膏剂，用法是将一薄层本品涂于背部，每次约4g，一周期一次，共二周期。本次试验主要目的是比较空腹给药条件下受试制剂与参比制剂在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性；次要目的是评价其在中国健康参与者体内的安全性及皮肤刺激性。

克立硼罗软膏为化学药物，适应症为3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤干燥、瘙痒、红斑、丘疹等，诊断主要依据临床表现和病史。

本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）；体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、皮肤刺激性分数和不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数28人。

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