药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的贝派度酸片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254176，首次公示信息日期为2025年10月24日。

该药物剂型为片剂，规格为180mg，用法用量为口服，1片/次，单次给药，共给药4个周期。本次试验主要研究目的为研究餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要研究目的为评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

贝派度酸片为化学药物，适应症为作为饮食控制的辅助治疗，与其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法联合使用，或在无法同时进行LDL-C降低疗法时单独使用，以降低杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的LDL-C。HeFH是一种常染色体显性遗传病，患者体内LDL-C水平显著升高，易引发早发性心血管疾病，主要通过基因检测和血脂检查诊断。

本次试验主要终点指标包括AUC0-t、AUC0-∞和Cmax；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等及临床试验期间发生的任何不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数34人。

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