转自：中国医药报

□陈俊亮

国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《专门规定》）充分体现了中药生产特点，针对中药生产存在的难点给出了解决路径，为中药行业发展带来重大利好，科学解决提取浸膏偏差管理难题即是亮点之一。

中药提取生产过程中长期存在提取浸膏收率偏差的历史遗留问题，具有普遍性，存在一定的系统性风险。这一问题的产生既有历史因素，也受发展影响。例如，老品种历史上是毛料投料，而现在要求炮制后净料投料；历史上提取敞口操作，而如今新设备、新技术不断更新；另外，中药材人工种植、抢青采收等也是原因之一。针对这一老大难问题，《专门规定》没有回避，给出了破解之道，既肯定这种现象存在的事实，又专门分析了偏差可能的原因和解决路径，给企业松绑，助力企业依法合规高质量发展。

《专门规定》针对提取浸膏偏差提出的解决措施包括：允许药品上市许可持有人（以下简称持有人）在中药材、中药饮片等原料基原、产地稳定基础上，通过优化提取工艺参数制定合理的收率范围，在生产工艺规程中加以明确，并要求持有人通过药品年度报告进行填报；当超出收率范围时，持有人应当及时开展偏差调查，按要求开展风险评估，参照中药注册或者上市后变更管理及其相关技术指导原则开展研究验证，并按照规定进行备案、提出补充申请或者注册申请。

持有人和生产企业应该充分抓住这次难得的政策机遇，对存在偏差的品种积极开展研究，对已上市产品更应尽快进行评估、研究和验证，消除潜在风险；对于因偏差原因不得不休眠的老品种，也可以通过研究、验证、变更、注册申报等工作，做到依法合规真实恢复生产。可以参考的解决路径包括：一是对中药材、中药饮片等原料基原、产地、采收和炮制加工方面进行规范，或优化前处理工艺参数，实现产品收率可控；二是可以根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》进行规格或包装规格变更，需要提醒的是，研究工作需关注“变更规格后的药品与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性”；三是优化中药提取的时间、溶剂用量、次数，根据对浸膏提取得率、活性成分或指标成分含量等产生影响的程度，进行备案或者补充申请。

当然，解决提取浸膏偏差问题，不止于上述路径，持有人或生产企业也可以根据产品特性及工艺变更对药品质量的影响程度，参照中药注册及相关指导原则要求进行生产工艺的变更研究、验证工作，之后进行备案、提出补充申请或者注册申请。

《专门规定》有助于规范存在问题的历史老品种，督促持有人加强对上市后药品的相关研究，解决合规性问题。持有人要积极转变心态，在产品上市后推进必要的再研究、再评价、再验证，该完善工艺就完善工艺，该变更规格就变更规格，彻底解决提取浸膏偏差难题，消除系统风险，做到依法合规生产，保证产品质量与疗效，更好地为患者服务。

期待《专门规定》让中药“老”品种迸发出新动能！