药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-4298注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254117，首次公示信息日期为2025年10月27日。

该药物剂型为注射液，用法为静脉注射，预设剂量为1mg，10mg，30mg，100mg，300mg，600mg和900mg，每周一次（QW），用药直至出现不可耐受的不良反应、疾病进展等情况。本次试验主要目的是评估SHR-4298在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或最大给药剂量以及II期临床研究推荐剂量；次要目的是评估其药代动力学、药效动力学特征、免疫原性与初步疗效。

SHR-4298注射液为生物制品，适应症为恶性实体瘤。恶性实体瘤是指起源于上皮组织、间叶组织等的肿瘤，有明确肿块，症状多样，如局部肿块、疼痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性发生率，不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度；最大耐受剂量或最大给药剂量；II期临床研究推荐剂量。次要终点指标包括SHR-4298的血药浓度及药代动力学参数、药效动力学指标、抗药抗体，以及研究者评估的客观缓解率、客观肿瘤响应持续时间、疾病控制率、无进展生存期及总生存期。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数200人。

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