首个国产 PDE4 抑制剂获批上市健闻登顶计划

2025年10月11日，国家药品监督管理局批准和美药业的莫米司特片上市，用于治疗中重度慢性斑块状银屑病。

[微风]新药简介

莫米司特是国产首款口服活性选择性磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂，其作用机制为：

通过显著抑制 T 淋巴细胞激活（T 淋巴细胞在银屑病发病中起核心作用），同时抑制 Th1 型促炎细胞因子（如 TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-12、IL-23 等）产生，发挥抗炎作用。

[微风] 新药有效性

新药获批基于中国中重度慢性斑块状银屑病成人患者的 Ⅲ 期研究，于2023年美国风湿病学会（ACR）上公布结果。

结果显示：

[举手]治疗 16 周时，银屑病面积与严重程度指数改善 75%（PASI-75）：

莫米司特 60mg 每日两次（BID）组（n=211）的应答率为53.6%，安慰剂组（n=94）仅为16.0%，组间差异具有极显著统计学意义（P＜0.0001）；两组应答率差值达37.6%（95% 置信区间 CI：26.42%~47.15%）。

[举手]静态医师整体评估（sPGA）为 “清除（0）” 或 “几乎清除（1）”：

莫米司特 60mg BID 组的应答率为31.3%，安慰剂组为6.4%，组间差异极显著（P＜0.0001）；两组应答率差值为24.9%（95%CI：15.29%~32.73%）。

[微风]新药安全性

药物相关不良事件（AE）发生率：莫米司特组为 66.8%，安慰剂组为 39.4%，组间差异有统计学意义（P＜0.0001）；

高发药物相关 AE（发生率≥10%）：新药组恶心（23.2%）、腹泻（11.4%）、呕吐（10.0%）的发生率显著高于安慰剂组（分别为 1.1%、1.1%、0%），组间差异有统计学意义（P＜0.05）；

AE 严重程度：双盲期药物相关 AE 以 1~2 级轻中度为主；新药组≥3 级药物相关 AE 包括高甘油三酯血症（3/4 级各 0.5%）、低钾血症（3 级，0.5%）；安慰剂组≥3 级药物相关 AE 为软组织感染（3 级，1.1%）