又一乳腺癌HER2 ADC获批国际创新药闻

2025年10月17日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其博度曲妥珠单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌（BC）患者。

作为中国首个可广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2抗体偶联药物（ADC），该药物的获批为复发或耐药患者带来全新治疗选择。

[微风]新药简介

博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面HER2，被肿瘤细胞内吞后，在胞内释放毒素分子Duo-5；Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞于G2/M期，引发肿瘤细胞凋亡。

同时可抑制HER2介导的信号通路，并具备抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）活性，双重机制发挥抗肿瘤效果。

[微风]新药有效性

此次获批基于多中心、随机、开放标签、对照III期临床试验KL166-III-06的结果。该研究完整结果于2025年在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，以口头报告形式展示。

共 365 例患者被随机分组（中位年龄 55 岁；73.4% 存在内脏转移；53.4% 既往接受过≥2 线抗 HER2 治疗；55.9% 既往接受过吡咯替尼治疗）。截至 2025 年 4 月 26 日，中位随访时间为 14.9 个月。

博度曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）显著长于恩美曲妥珠单抗（T-DM1） 组（11.1 个月 vs 4.4 个月；风险比 [HR] 0.39，95% 置信区间 [CI] 0.30-0.51，p