国际创新药闻十年来首个特发性肺纤维化新药获批

勃林格殷格翰宣布，其那米司特片正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。

根据其新闻稿，该药是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局。

[微风]新药简介

那米司特是一款口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关[打call]

通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。

[微风]新药有效性和安全性

此次在华获批是基于关键性III期临床试验FIBRONEER-IPF的积极结果，该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照试验。

结果显示：与安慰剂相比，那米司特治疗组的患者在第52周时用力肺活量（FVC, ml）较基线的下降显著减少，达到了主要终点。

FVC是衡量肺功能的重要指标，这意味着那米司特能有效延缓IPF患者肺功能下降。此外，那米司特显示出良好的安全性及耐受性特征，单药治疗时停药率与安慰剂相当。