药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江京新药业股份有限公司的评估受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50mg）与参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254392，首次公示信息日期为2025年11月4日。

该药物剂型为胶囊，空腹时用法为口服，每周期1次，每次3粒，7天为一个给药周期，共给药4个周期；餐后用法为口服，每周期1次，每次1粒，7天为一个给药周期，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服两种制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价其是否具有生物等效性；次要目的为研究两种制剂在健康参与者中的安全性。

替普瑞酮胶囊为化学药物，适应症为急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变的改善以及胃溃疡。急性胃炎是胃黏膜的急性炎症，表现为上腹痛、恶心、呕吐等；胃溃疡是胃黏膜被胃酸和胃蛋白酶消化形成的溃疡，有周期性上腹痛等症状，通过胃镜等可诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（给药后36.0h）；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Cl/F、Vz/F、F（给药后36.0h）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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