转自：中国医药报

□陈燕飞

严格的过程控制是保障药品质量安全的必要条件。随着药品监管理念的不断升级，质量控制手段逐步从单纯的检验检测转向全过程控制，强调药品全生命周期质量安全管理。

中药现代化生产既遵循现代药品生产的普遍规律，同时又具有自身特色。针对中药生产过程控制提出专门要求具有客观必要性。9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《专门规定》），其中设专章对中药生产过程控制提出明确要求。

《专门规定》坚持一般性和特殊性相结合，既遵循药品现代化生产一般要求，又充分考虑中药不同品种的特点和规律。从整体层面强调中药生产应当加强过程管理，严格制定生产工艺规程，明确关键工艺参数，防止污染、交叉污染及混淆等。对中药注射剂等更具现代制药特点的重点品种，强调应当明确和细化生产全过程工艺参数及质量控制要求，以实现全过程精细化质量管理。

对于中药生产过程控制，《专门规定》注重对传统中医药经验的转化运用，提出工艺验证可按照提取工艺和制剂工艺分阶段开展。明确持有人、中药生产企业可以异地设立前处理、提取车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业签订质量协议后共用前处理、提取车间。通过科学审慎分段管理前处理和提取环节，促进企业盘活生产力，提升生产效率。中药饮片的传统炮制技术积淀了数千年的经验，如蒸、炒、炙、煅等炮制技术的“火候”判断既是经验积累，也有其科学性。《专门规定》重视借鉴传统经验，提出中药饮片的工艺验证还应当结合传统属性判断标准，从而进一步提升过程管理能力。此外，清洗流程对中药投料量有较大影响，《专门规定》特别明确，清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量，保证投料量符合处方要求。

《专门规定》坚持科学管理，有的放矢为管理“松绑”，真正体现“为安全而管”，避免资源浪费。比如，明确工艺再验证涉及多个相同生产线的，可以选取其中一条进行验证，合理减少重复验证。对于中成药国家药品标准、药品注册标准或药监部门核准的药品生产工艺中未明确规定，但中成药生产中已实际应用的灭

菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，要求应当在工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报，以完善生产过程合规性管理。在中药提取溶剂回收方面，明确需要回收使用的，持有人或生产企业应当对回收溶剂进行质量研究，评估回收溶剂可能造成的交叉污染、药用物质残留等风险，确定回收次数，制定回收溶剂操作规程、质量标准，确保回收溶剂符合再使用要求。回收的溶剂原则上不能用于其他品种。

总之，《专门规定》实事求是，充分考虑中药特点，坚守“中药姓中”的本色，同时又以科学和审慎态度回应产业发展过程中的问题，提出可行的解决方案。其与现行法规有效衔接，互为补充，共同织密中药监管网络，助力中药高质量发展。