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山东盛迪HRS - 1893片启动二期临床 适应症为射血分数保留的心力衰竭

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,山东盛迪医药有限公司的HRS-1893治疗射血分数保留的心力衰竭的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254429,首次公示信息日期为2025年11月7日。

该药物剂型为片剂,规格为20mg/片,用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评价HRS-1893在射血分数保留的心力衰竭受试者中的安全性和耐受性;次要目的为评价其有效性、对左心室射血分数的影响以及药物浓度。

HRS-1893片为化学药物,适应症为射血分数保留的心力衰竭。这是一种心脏收缩功能正常但舒张功能受损的疾病,症状有呼吸困难、乏力等。诊断依靠超声心动图等检查,需综合评估症状、体征及检查结果。

本次试验主要终点指标包括接受HRS-1893治疗24周后,射血分数保留的心力衰竭受试者的不良事件发生率与严重程度;次要终点指标包括接受治疗12周和24周后,受试者的NT-proBNP、KCCQ-CSS评分、NYHA心功能分级、六分钟步行试验距离、静息左心室射血分数较基线的变化,以及HRS-1893的血药浓度。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。

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