药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，越洋医药开发（广州）有限公司的盐酸曲美他嗪多释片在中国健康研究参与者中单中心、随机、开放、3×3拉丁方设计、餐后状态下与盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸曲美他嗪片的药代动力学比较试验已启动。临床试验登记号为CTR20254502，首次公示信息日期为2025年11月11日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，试验药盐酸曲美他嗪多释片规格为70mg，一次1片（QD），单次给药，5天为一个给药周期，共给药3个周期。本次试验主要目的为比较受试制剂与参比制剂之间的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性；次要目的为评价健康参与者餐后状态下口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

盐酸曲美他嗪多释片为化学药物，适应症为作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。稳定型心绞痛是因劳力引起心肌缺血，导致胸部及附近部位的不适，可伴心功能障碍，症状以发作性胸痛为主，可放射至心前区和肩背部。诊断依靠症状、心电图等。

本次试验主要终点指标包括给药后48h的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括给药后48h的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等有效性指标，以及整个试验期观察所有受试者发生的不良事件并判定其与研究药物的相关性的安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。

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