药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,劲方医药科技(上海)有限公司的一项比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRASG12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254503,首次公示信息日期为2025年11月11日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,按方案规定使用。本次试验主要目的为比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗经治KRASG12D突变型转移性胰腺癌患者的有效性。
GFH375片为化学药物,适应症为转移性胰腺癌。胰腺癌是指发生于胰腺的癌症,恶性程度高、预后差。当癌细胞扩散到身体其他部位时即为转移性,症状有腹痛、黄疸、消瘦等,诊断依靠影像学和病理检查。
本次试验主要终点指标包括根据RECIST1.1,由盲态独立中心评估(BICR)的PFS和OS;次要终点指标包括由研究者评估的PFS,由BICR及研究者评估的ORR、DCR、DoR、TTR,AE/SAE的发生率和严重程度,导致治疗终止、治疗暂停及剂量下调的AE/SAE的发生率及严重程度,EORTCQLQ-C30及EORTCQLQ-PAN26评分的变化,GFH375的血浆浓度。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数320人。
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