前言

此问答根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等相关规定撰写而成，目的是为督促重庆市药品上市持有人履行安全主体责任，加强中药全生命周期管理。此问答不具有强制性的法律约束力，仅供重庆持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订时参考。

为何要开展已上市中药说明书安全信息修订工作，有何法律法规依据？

答：药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据，对指导临床用药具有重要作用。部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订。

2019年新《药品管理法》规定：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这意味着风险控制是药物警戒工作的极其重要一环。2023年《中药注册管理专门规定》：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]进行完善。中药说明书[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这一规定的发布实施，加速推动了持有人落实安全主体责任。

规范和完善中药说明书，是践行健康中国战略的具体实践，是保障患者安全用药权益的落地举措。