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石药集团奥曲肽长效注射液启动Ⅲ期临床 适应症为胰腺神经内分泌瘤辅助治疗

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的评价奥曲肽长效注射液在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中有效性和安全性的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254378,首次公示信息日期为2025年11月12日。

该药物剂型为预充针。本次试验主要目的为评价奥曲肽长效注射液对比安慰剂在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中的有效性;次要目的为评价奥曲肽长效注射液对比安慰剂在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中的有效性和安全性,评价奥曲肽长效注射液的PK特征。

奥曲肽长效注射液为化学药物,适应症为胰腺神经内分泌瘤辅助治疗。胰腺神经内分泌瘤是起源于胰腺神经内分泌细胞的肿瘤,可分泌多种激素,引发腹痛、腹泻、低血糖等症状。诊断依靠影像学检查和病理活检,治疗以手术为主。

本次试验主要终点指标包括BICR评估的DFS(2年);次要终点指标包括OS(4年)、研究者评估DFS(2年)、AE、SAE、实验室检查等(4年)、奥曲肽的血药浓度(2年)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数252人。

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