前言

此问答根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等相关规定撰写而成，目的是为督促重庆市药品上市持有人履行安全主体责任，加强中药全生命周期管理。此问答不具有强制性的法律约束力，仅供重庆持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订时参考。

问：未收到任何不良反应报告信息的中药品种需要开展修订工作吗？

答：需要。

因为药品的安全信息，不仅源于药品不良反应监测数据，还有Ⅳ期临床试验获取、上市后临床研究收集、文献典籍检索、监管部门发布、同品种其他国内外持有人产品的安全信息或患者反馈投诉等其他途径获知的不良反应信息。

自2022年开展持有人药物警戒检查以来，检查结果提示，持有人自主收集的不良反应信息甚少或者为零，通常是因为其收集途径短缺、无效或不通畅，并非无相关信息。持有人应当在药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系方式，建立并完善面对医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类不良反应信息收集渠道，以保障及时、通畅、有效收到不良反应信息。持有人如通过监测系统、临床试验数据、上市后安全性研究及文献检索等各种方法，均确未发现该品种（含同品种所有药物）任何不良反应信息，仍可按程序申请“变更药品说明书中安全性等内容”，执行已上市中药变更事项。在提交申报资料，在不适用或零数据项目，附上全面、严谨的证明资料即可。