药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都倍特药业股份有限公司的咪唑立宾片餐后生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254633,首次公示信息日期为2025年11月20日。
该药物剂型为片剂,用法为单次口服给药1片,用量为50mg/片,每周期给药1片,交叉给药。本次试验主要目的是评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性;次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
咪唑立宾片为化学药物,适应症为抑制肾移植时的排异反应。肾移植排异反应是机体对移植器官抗原产生免疫反应,症状有发热、移植器官肿胀疼痛等。诊断依靠症状、血药浓度监测等,治疗常需免疫抑制剂。
本次试验主要终点指标包括Cmax,AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap;生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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