药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏中慧元通生物科技股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）随机、盲法、同类疫苗对照设计评价以不同免疫程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254794，首次公示信息日期为2025年12月8日。

该药物剂型为注射剂，用法为上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量为1.0ml。用药时程有多种方案，如于0、3、7、14、28天各接种1剂疫苗等。本次试验主要目的是与阳性对照疫苗Essen程序比较，评价试验疫苗不同程序的免疫原性和安全性；次要目的包括评价不同程序早期免疫优势、免疫持久性、再暴露免疫情况及免疫原性差异。

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为生物制品，适应症为通过刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒引起的急性传染病，临床表现为恐水、怕风、咽肌痉挛等，死亡率几乎100%，多通过病兽咬伤传播，暴露后及时接种疫苗是主要预防手段。

本次试验主要终点指标包括首剂接种后14天、末剂接种后14天所有免前阴性人群血清中和抗体阳转率和相关浓度，每剂疫苗接种后不同时间段不良事件情况，基础免疫首剂接种至全免后6个月内严重不良事件；次要终点指标包括末剂接种后14天血清中和抗体几何平均浓度，不同时间不同试验组血清中和抗体阳转率和相关比较等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数3000人。

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