药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都海博为药业有限公司的一项在既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较HBW-3220胶囊与研究者选择的治疗方案的III期、开放性、随机研究已启动。临床试验登记号为CTR20254795,首次公示信息日期为2025年12月15日。
该药物剂型为胶囊,用法为空腹口服,用量为120mg,每日一次,每28天为一个治疗周期。本次试验主要目的是通过评估无进展生存期(PFS),比较HBW-3220单药治疗与研究者选择的治疗方案的有效性;次要目的包括评价HBW-3220单药治疗相较于对照方案的有效性、评估各治疗组安全性、评估受试者生活质量变化及HBW-3220的药代动力学(PK)特征。
HBW-3220胶囊为化学药物,适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,主要表现为乏力、消瘦、淋巴结肿大等。诊断依靠血常规、骨髓穿刺及流式细胞术等检查。
本次试验主要终点指标包括由独立评审委员会(IRC)根据相关标准评估确定的无进展生存期(PFS);次要终点指标包括研究者及IRC评估的客观缓解率等疗效指标、严重不良事件等安全性指标、受试者生活质量变化及PK指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数216人。
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