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四川国为制药盐酸莫西沙星片启动人体生物等效性研究 适应症为成人敏感细菌感染

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,四川国为制药有限公司的盐酸莫西沙星片在健康人体的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260038,首次公示信息日期为2026年1月6日。

该药物剂型为片剂,用法为口服,用量是1次1片,单次给药,每周期给药一次。本次试验目的是以四川国为制药生产的盐酸莫西沙星片为受试制剂,原研拜耳医药保健的为参比制剂,比较两制剂药动学参数,评价人体生物等效性。

盐酸莫西沙星片为化学药物,适应症为治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的感染。细菌感染是致病菌或条件致病菌侵入血循环中生长繁殖,产生毒素和其他代谢产物所引起的急性全身性感染,症状多样,可通过血液培养等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0~t和AUC0~∞;次要终点指标包括生命体征,体格检查,心电图,实验室检查和不良事件。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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