深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（证券代码：688575，证券简称：亚辉龙）于2026年1月8日发布公告，就上海证券交易所科创板公司管理部下发的《问询函》（上证科创公函[2026]0001号）相关问题进行了回复。公告披露，公司与深圳脑机星链科技有限公司（以下简称“脑机星链”）的合作尚处早期，相关产品未取得医疗器械注册证，预计最早产生收益时间不早于2026年11月，且对公司业务无重大影响。

公告显示，脑机星链成立于2025年9月，注册资本500万元，主营业务为脑疾病综合诊断、治疗与康复，核心技术路线为非侵入式脑机接口。其现阶段产品包括脑电采集分析仪、迷走神经刺激仪、阿尔茨海默症早期诊断等，但均未进入注册申报阶段，其中迷走神经刺激仪处于二类医疗器械证书注册检准备阶段。脑机星链成立时间短、规模小，现有员工以研发人员为主，推进后续研发需进一步融资，且在拟合作产品的市场推广与销售方面无系统性商业化能力。

亚辉龙表示，公司在糖代谢、脑神经、生殖三大领域拥有超过30张医疗器械注册证，产品覆盖全国超过3000家医院，主要客户为医院检验科及临床科室，全国覆盖医院数量超6000家，三甲医院覆盖率超70%，构建了完善的分销和学术推广体系。双方在严肃医疗领域的终端客户（如儿科、神经内科、内分泌科等）具备高重叠性，且在脑卒中、神经退行性疾病（如AD）、糖代谢等领域的产品具有较强协同效应，合作开展市场推广具有可行性。

关于合作进展，亚辉龙指出，目前拟合作产品尚未取得医疗器械注册证。预计最早实现推广合作的产品为迷走神经刺激仪（暂定名），该产品目前处于准备提交注册检测阶段，预计2026年9月前后拿到二类医疗器械注册证。公司计划在2026年5月前后与脑机星链签署推广协议，在拿到注册证后启动推广活动，若市场推广效果良好，预计最早取得分成时间不早于2026年11月。

在研发合作方面，亚辉龙在相关领域已有9个在研项目，主要为阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断产品，部分已进入临床阶段。双方拟在迷走神经刺激仪、微波脑卒中早期筛查、孤独症儿童早期筛查、阿尔茨海默症早期筛查及糖代谢等领域加强研发合作，相关项目预估研发投入3000万元左右，亚辉龙具体投入金额尚未最终确定，双方也尚未明确合作的具体安排及签署具体研发协议的时间。

此外，亚辉龙表示，短期内不排除对脑机星链进行股权投资、合资等合作安排，预计投资金额不超过1500万元，占公司货币资金比例较低，不会对公司正常经营造成重大影响。公司同时披露，2025年前三季度业绩下滑主要系行业政策影响导致国内市场需求减少及持有的交易性金融资产公允价值变动亏损所致。

关于内幕信息知情人交易情况自查，亚辉龙表示，经核查，除公司总裁办副主任姚兰于2026年1月5日卖出公司股票200股（系在知悉本次战略合作事项前，基于个人判断及资金安排操作，与内幕信息无关）外，其余核查对象在自查期间（2025年12月29日至2026年1月6日）不存在买卖公司股票的情形。

亚辉龙强调，与脑机星链的合作相关项目开发周期较长，存在不确定性，本次合作对公司业务无重大影响。

亚辉龙相关领域在研项目情况

项目名称

研发进展

预计用途

磷酸化tau181蛋白测定试剂盒(化学发光法)

临床阶段

用于阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断

磷酸化tau217蛋白测定试剂盒(化学发光法)

临床阶段

用于阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断

β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒(化学发光法)

开发阶段

用于阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断

β淀粉样蛋白1-40测定试剂盒(化学发光法)

开发阶段

用于阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断

总tau蛋白测定试剂盒(化学发光法)

开发阶段

用于阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断

神经丝轻链蛋白测定试剂盒(化学发光法)

开发阶段

用于阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断

胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒(化学发光法)

开发阶段

用于阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断

泛素羧基末端水解酶L1测定试剂盒(化学发光法)

开发阶段

用于阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断

S100测定试剂盒(化学发光法)

开发阶段

用于阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断

双方拟合作研发领域及方式

合作领域

合作方式

投入金额

迷走神经刺激仪

市场合作

未涉及

微波脑卒中早期筛查

以脑机星链为主体进行开发，公司提供资金及临床资源支持，以及产品上市后的市场推广合作，其他合作方式后续协商确认

预估项目研发投入3000万元左右，亚辉龙投入金额待协商确定

孤独症儿童早期筛查

同上

同上

阿尔茨海默症早期筛查

同上

同上

糖代谢

同上

同上