北京生命科学研究所重大成果：全球首创肝炎抗体药物获批上市 【医药快讯】全球首个丁肝治疗单抗立贝韦塔单抗在华获批，中国原创终结“无药可医”时代 北京讯2026年1月23日，国家药品监督管理局正式批准华辉安健自主研发的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市。这是全球范围内首个获批用于治疗丁型肝炎（HDV）的抗体类药物，也是中国首个专治丁肝的生物制剂，标志着我国在病毒性肝炎治疗领域实现了从“跟随者”到“领跑者”的历史性跨越。 丁肝病毒是乙肝病毒的“卫星病毒”，其导致肝硬化和肝癌的风险是单纯乙肝的3至5倍。据统计，全球约有1200万丁肝患者，中国感染者达数十万人。然而，由于缺乏特异性靶点，该领域长期面临“有病无药”的全球难题，患者往往只能被动等待肝移植。 立贝韦塔单抗的获批基于北京生命科学研究所李文辉团队对病毒受体NTCP的开创性发现。该药通过精准靶向病毒表面的PreS1区域，如同一把“分子锁”从源头阻断病毒入侵肝细胞，实现了机制上的源头治愈。 国际多中心Ⅱb期临床数据显示，用药48周后，患者HDV RNA转阴率高达60%，综合应答率达44%，且肝功能指标复常率超70%。与欧洲已上市的布乐韦肽相比，该药在保持高效能的同时，展现出更优的安全性与用药依从性。 业内专家指出，立贝韦塔单抗的上市不仅为丁肝患者带来重生希望，更是中国生物医药原始创新能力的有力证明，为全球公共卫生事业贡献了“中国方案”。