国际创新药闻下一个重磅芦康沙妥珠获四战四捷 2026年2月6日，科伦博泰宣布，其TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的一项新增适应症上市申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

该适应症用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

这也是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国上市的第四项适应症，为晚期HR+/HER2-乳腺癌患者带来全新治疗希望。

新药简介

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过“靶向识别-内吞-释放毒素”的ADC经典作用模式发挥疗效，具体机制如下：其重组抗TROP2人源化单克隆抗体可特异性识别肿瘤细胞表面高表达的TROP2抗原，随后药物-抗体复合物被肿瘤细胞内吞；进入细胞后，连接子裂解并释放有效载荷KL610023（贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂）；

KL610023可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及肿瘤细胞凋亡。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已在中国获批4项适应症，且已获得NMPA授予的6项突破性疗法认定（BTD），其中前2项获批适应症已纳入国家医保目录，提升药物可及性。

新药有效性

本次新增适应症的获批，基于OptiTROP-Breast02 III期临床研究的积极结果，该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会入选最新突破性摘要（LBA），并以口头报告形式发布。

OptiTROP-Breast02研究为随机、多中心、III期临床试验，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比研究者选择化疗，用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。

该研究入组患者具有高度难治性特征：95.7%的患者入组时存在内脏转移，75.9%的患者存在肝转移；52.9%的患者HER2表达为0（IHC 0），47.1%的患者为HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）；所有患者既往均接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗，其中56.6%的患者在晚期或转移性阶段接受过≥2线化疗方案治疗。

研究结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组相较于化疗组，在主要终点和次要终点上均展现出具有显著统计学意义和临床意义的改善，具体如下：

疗效指标芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组化疗组统计结果中位无进展生存期（PFS，BIRC评估）8.3个月4.1个月HR=0.35；95% CI: 0.26-0.48；p