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美诺华医药米格列醇片启动生物等效性研究 适应症为改善糖尿病患者餐后高血糖

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司的米格列醇片人体药效动力学比较研究已启动。临床试验登记号为CTR20260463,首次公示信息日期为2026年2月9日。

该药物剂型为片剂,规格50mg,用法用量为240mL水送服,每次1片。本次试验旨在研究单次空腹口服该药物的药效动力学特征,并以三和化学研究所株式会社生产的米格列醇片(SEIBULE®,50mg)为参比制剂,比较口服两制剂后血糖的△CSG,max、△AUEC0-4h。

米格列醇片为化学药物,适应症为改善糖尿病患者餐后高血糖(仅限于饮食或运动疗法未达效,或联合磺脲类、双胍类药物或胰岛素制剂未达效的情况)。糖尿病是因胰岛素分泌或作用缺陷致血糖升高的代谢病,餐后高血糖易引发血管并发症,需通过药物或生活方式干预控制。

本次试验主要终点指标包括计算经校正后血糖的Cmax、AUEC0-4h等药效学参数。次要终点指标包括计算经校正后血糖的AUEC0-2h药效学参数;体格检查、生命体征(血压、脉搏、体温)、心电图、实验室检查和不良事件。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募)。