研究显示 Grail 多癌早筛测试误报率高，引发监管与医学界担忧

一、Grail 的多癌早筛测试被发现存在显著误报问题美国政府与独立研究团队发现，Grail 的 Galleri 多癌早筛血液测试在真实世界使用中出现了 大量“假阳性”。部分患者被告知“可能患癌”，但后续检查证实完全没有癌症。

二、数百名患者被误导接受不必要的检查报道指出，误报导致许多患者接受了 CT、PET 扫描、侵入性活检等不必要的检查，带来心理压力、医疗费用和潜在风险。

三、问题源于实验室流程错误与算法局限调查显示，部分假阳性来自：• 实验室样本处理错误• 测序污染• 算法误判“癌症信号”这类错误在传统癌症筛查中较少见，但在多癌早筛（MCED）中影响更大。

四、FDA 与 NIH 正重新评估多癌早筛的监管路径由于 Galleri 已在美国以“实验性检测”方式销售，未获得 FDA 正式批准，监管机构正在讨论是否需要：• 更严格的临床试验• 更明确的风险披露• 对实验室流程进行强制监管

五、医学界意见分歧：技术前景巨大，但风险被低估一些肿瘤学家认为 MCED 技术未来可能改变癌症筛查方式，但目前证据不足，尤其缺乏：• 能否真正降低死亡率的长期数据• 如何处理假阳性带来的伤害• 如何避免过度诊断

六、Grail 表示正在改进流程，但坚持测试“有价值”公司承认部分实验室错误，但强调整体误报率仍然较低，并表示正在改进质量控制。网图