关键性III期POETYKPsA‑1和POETYKPsA‑2临床试验显示，与安慰剂相比，接受颂狄多®每日一次口服治疗的患者在第16周达到ACR20应答的比例显著更高

颂狄多®是首个且目前唯一获批用于该适应症的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂

上海2026年3月13日--百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准颂狄多®（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。[1]颂狄多是一种口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是首个获批用于PsA治疗的TYK2抑制剂。

"此次获批标志着一款全新的、具有差异化优势的治疗选择将用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。"百时美施贵宝心血管与免疫疾病领域商业化高级副总裁AlReba表示，"新适应症的获批进一步确定了颂狄多在治疗银屑病性疾病、包括皮肤与关节症状管理方面的重要作用。同时，它也是我们在持续探索和开发颂狄多用于治疗那些疗法有限、或尚无有效治疗方案的疾病领域进程中的一个关键里程碑。"

此次FDA批准是基于关键性POETYKPsA-1与POETYKPsA-2试验的积极结果。两项研究评估了颂狄多（6毫克，每日一次）在治疗活动性银屑病关节炎成人患者中的有效性与安全性。在这两项研究中，颂狄多治疗均带来显著的疾病活动度改善，评估指标包括美国风湿病学会（ACR）20应答（主要终点）与最小疾病活动度（MDA）应答（关键次要终点）。

活动性银屑病关节炎成人患者第16周疗效数据（NRIa）[1]

PsA-1

PsA-2

研究终点

颂狄多组

(N=336)

安慰剂组

(N=334)

差异

(95%CI)

颂狄多组

(N=312)

安慰剂组

(N=312)

差异

(95%CI)

ACR20应答率，%

54b

34

20(12,27)

54b

39

15(7,23)

ACR50应答率，%

24

14

11(5,17)

29

16

13(6,19)

ACR70应答率，%

12

5

6(2,10)

10

5

5(1,9)

最小疾病活动度应答率，%

19c*

10

9(4,14)

26c†

15

11(5,17)

美国风湿病学会（ACR）改善幅度>20%（或>50%或>70%）

ACR50和ACR70为其他终点指标。由于未对其他终点进行多重性校正，因此尚未确立统计学显著性。

N为随机分组并接受治疗的受试者人数

*与安慰剂相比具有统计学显著性（p=0.0012）

†与安慰剂相比具有统计学显著性（p=0.0007）

aNRI=非应答者插补法

b经多重性校正的p值