罗欣药业山东分公司的注射用阿奇霉素在市场上抽查出有关物质不合格,然后自己说同批次样品留样样品合格,还做了个60度高温试验8小时,结果杂质超标,就说是运输中贮藏不合规(应低于20度)导致的。他们就没有解释其他运往高温地区的批次都严格按照贮藏条件了吗?为什么就那一批不合格?
阿奇霉素高温下不稳定,是无数文献都证实的,还用得着做60度高温试验?真正需要做的,是把多个批次注射用阿奇霉素(包括出事批次及参比制剂)放入30度/60%RH下放置6个月,看看杂质变化趋势。若和参比制剂一致,可以自证清白,若杂质变化比参比制剂陡,或者出事批杂质变化比其他批陡,只能说是自己的问题。pH值稍低,冻干不均匀都是有可能的。
最后宣布再也不生产了,全部库存销毁,和阿奇霉素彻底切割……无非是因为老药本来就没有什么利润,干脆就不做了。