2026年一开年医药圈被一则消息搅动了波澜：天士力宣布终止与美国Arbor公司合作，收回复方丹参滴丸（项目代号：T89）在美国的独家销售权。这意味着，这款承载着中药国际化希望、闯关美国食品药品监督管理局（FDA）近三十年的“先锋产品”，其登陆美国市场的梦想，再次被无限期搁置。

据39深呼吸了解，自2010年以来，我国至少有20多款中成药在俄罗斯、荷兰、英国、加拿大、新加坡等地获批上市。但尴尬的是，在全球最具含金量的美国处方药市场，中成药却始终未能实现“零的突破”。2024年，《柳叶刀》杂志发表研究，对在国内临床应用多年的“中风醒脑液”有效性提出质疑的余波犹在，作为曾经距离FDA批准最近的复方丹参滴丸此番折戟，无疑给本就坎坷的中药“出海”之路，蒙上了一层更厚重的阴霾。

一位不愿具名的行业人士向39深呼吸透露，复方丹参滴丸在美国上市遭遇挫折，天士力并非毫无心理预期。但对整个中成药行业而言，这场折戟更像一面“放大镜”，清晰地照出了中药企业出海过程中，在技术、临床、法规等多个维度面临的深层痛点。“相比于一款药品的失败，当前我国中药企业最迫切的需求，是找到一条真正可行的‘走出去’通路。”该人士直言。

◎ / 图：天士力医药集团股份有限公司官网

从“敲开大门”到“临门一脚”，终究功亏一篑

当天士力宣布终止与美国Arbor公司的合作，收回这款产品的美国独家销售权，换来750万美元现金和一摞尚未完成的临床数据时，我们先把时间拨回到30年前。

1996年，原国家科委提出“敲开FDA大门”的宏伟口号，拉开了中药国际化的序幕。三年后，经过层层遴选，复方丹参滴丸、双黄连片、桂枝茯苓胶囊等7个中成药品种，肩负着“国药出海”的使命，获得了向FDA申报的入场券，并各自获得了约30万元的科研补贴。

彼时，尽管FDA对化学结构、作用机理不明确的药物原则上不予受理，但这些带着浓厚“国家任务”色彩的中成药，还是成功地叩开了FDA的大门。其中，天士力的复方丹参滴丸走得最快、也最远。1997年12月，它成功获得FDA的新药临床试验申请（IND）许可，并罕见地直接进入II、III期临床试验，拟用于慢性稳定性心绞痛的预防和治疗。

此后，是一场漫长的马拉松：

2010年，耗时13年，II期临床试验终告完成。

2016年，天士力宣布III期临床试验核心研究结果揭盲，但数据显示主要临床终点（第四周平板试验）的组间差异未达预期统计学显著性。FDA建议再进行一项名为“ORESA”的、针对美国地区的多中心、双盲、随机对照III期临床试验，以进一步验证其有效性与安全性。

2018年，天士力选择与 Arbor 公司合作，共同推进ORESA研究，按计划将于2027年12月收官。

然而，在距离终点线仅一步之遥的2026年初，双方却意外“分手”。尽管天士力官方回应称，ORESA研究仍在进行，只是由双方合作转为天士力独立推进。但更多的市场观察人士给出了更为理性的判断，在临近收获的节点，合作方 Arbor 的退出，从侧面印证了其对复方丹参滴丸最终研究数据的市场前景持保留态度。

如今，复方丹参滴丸的FDA之路，似乎又回到了原点。而据39深呼吸了解，它已是迄今为止，在闯关FDA的中国中药企业中，走得最远的一个。根据《中国医药产业国际化蓝皮书》（2017年版）等资料统计，迄今为止，国内仅有10款左右的中药向FDA提交过申请，除了复方丹参滴丸，康莱特软胶囊、连花清瘟胶囊、扶正化瘀片等知名品种，均在大样本、随机、双盲的现代循证医学“试金石”面前，或止步不前，或进展缓慢。

一位长期从事中药研发的人士向39深呼吸分析，FDA的审评体系建立在“药物成分明确、作用机制清晰”的基石之上，并需通过大样本双盲随机对照试验来验证客观疗效。这与中成药“复方多靶点、整体调节”的作用特点，以及中医“辨证论治、证候改善”的疗效评价逻辑，存在着天然的结构性错位。

此外，若想在欧美上市，生产工艺必须符合其药品生产质量管理规范，这意味着企业需从上游的药材种植基地，到中游的生产车间，进行脱胎换骨式的改造，资金投入动辄以亿计。以天士力为例，其在2024年被华润三九并购，也从侧面反映出这种长期、高投入的国际化战略给企业带来的巨大压力。

◎ 不少在我国年销售数十亿的明星中成药，却一直敲不开美国医疗市场大门。/ 图：网友供图

明知山有虎，为何偏向虎山行？

明知山有虎，为何中药企业仍对“出海”念念不忘？背后是内外交困的产业现实。

中药产品的出口结构长期存在“失衡”问题。中药产品主要包括中成药、中药材、中药饮片等，其中，植物提取物和中药饮片等原料类产品，长期占据我国中药总出口额的80%以上，而真正体现中药核心价值的中成药，出口占比却极低。

据中国医药保健品进出口商会发布的数据显示，2025年上半年，我国中药类产品（含植物提取物、中成药、中药材及饮片、保健品）出口额为25.4亿美元，其中中成药出口额仅为1.7亿美元，占比约7%。

从出口市场分布来看，中成药的主要海外市场集中在中国香港、日本、新加坡、澳大利亚等地区和国家，这些市场要么与中国文化渊源深厚，要么对中药的接受度较高。而在欧美等用药大国，中成药几乎仍是“空白地带”，多数中药产品只能以食品、保健品或植物药原料的形式，在当地华人圈中小范围流通，无法进入主流医疗体系，也就难以实现真正的“国际化”。

政策层面的推动，成为中药企业出海的重要动力。2023年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》——这是我国首次以国办名义印发的中医药五年规划。规划明确提出，要推动中医药海外本土化发展，促进产业协作和国际贸易；逐步完善中医药“走出去”相关措施，开展海外市场政策研究，助力中药企业“走出去”，推动中药类产品海外注册和应用。

在政策红利的持续释放下，不少有实力的中药企业，即便深知出海之难，也不愿放弃这一机遇。

其次，也是更根本的驱动因素，是国内市场环境的深刻变革与压力。

近年来，中成药在临床医院端的表现可谓“节节败退”。2019年，国家卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，随后各地纷纷响应，严格落实中药饮片和中成药处方权限管理，大量中药注射液被从“辅助用药”目录中清退，临床使用量大幅下降。

“现在大型公立三甲医院，中药的使用占比可能都不到20%，就连药事会，也几乎不讨论中药相关议题。”一位三甲医院内科医生向39深呼吸直言，中成药说明书中，“不良反应”“禁忌”“注意事项”多标注为“尚不明确”，这让临床医生在开具处方时顾虑重重，不敢轻易使用。

医院市场缩水的同时，国家集采的推进，进一步压缩了中成药的利润空间。

继化学药、生物药、医用耗材之后，全国性中成药联盟集中带量采购正式落地，多款常用中成药价格大幅下降。2023年6月，全国性中成药联盟集中带量采购在湖北公布拟中选结果，68个报价代表品成功中选，平均降幅达49.36%，最高降幅超过90%。

复方丹参滴丸为例，这款药品曾长期占据中成药单品销量榜首，2002年成为我国第一个年销售额突破10亿元的中成药，2015年销售额更是攀升至33亿元的峰值。但在多轮集采扩面后，其价格持续走低，2024年已降至22.18元/盒。尽管天士力采取“以价换量”策略，使得2024年销售量回升至1.54亿盒，超过2017年1.47亿盒的历史高点，但销售额早已无法复制昔日的辉煌。

除此之外，中成药还面临着上游原料涨价的挤压。

“中药的终端价格几十年基本只降不涨，但原材料价格却一直在攀升。”曾担任中国中药协会第四届理事会特聘副会长的张敏，在接受媒体采访时曾表示，中药原材料价格的持续上涨，正让大多数中药企业，尤其是处于产业链中游的制药企业，面临着巨大的成本压力，生存空间进一步被压缩。

一边是国内市场的集采压价、原料涨价，一边是政策导向下的国际化机遇，夹在中间的中药企业，为了生存与发展，不得不主动开拓海外市场，寻求新的增长空间。

◎ 一些传统中成药企业，面临转型的痛苦。/ 图：站酷海洛

闯美无果，中药“无效”的疑问如何破解？

复方丹参滴丸的折戟，也再次引发了行业内外的思考：走不进美国市场，难道就意味着中成药没有独立功效？在不少年轻人心中，这个疑问始终存在；而在行业人士看来，中药的价值无需被西方标准“定义”，但想要走向全球，必须找到适配的路径。

“有能力、有条件的中药企业，都应该树立国际化意识。”一位中药行业资深从业者表示，即便西方的评价体系存在对中药的“偏见”，企业也不应回避，而是要主动去解决问题、适配标准。“如果一直观望、退缩，只会让更多人怀疑中医中药的疗效，最终困住的，是整个行业的发展。”

事实上，中成药闯美成功并非没有可借鉴的经验。

有数据显示，日本占据了全球中成药出口额的80%，其汉方医学本质上源于我国传统中医药学，但经过多年发展，形成了自身的特色，在原料基源、处方内容、调剂与质量稳定性等方面，与我国中成药存在一定差异。就在我国中药国际化频频受挫的近20年里，日本汉方药实现了突飞猛进的发展，不仅成功推广至全球多个国家和地区，还申请了大量海外专利，占据了全球植物药市场的重要份额。

业内人士分析认为，日本汉方药的成功，核心在于其“主动适配国际标准”的思路。在日本，汉方药被严格按照国际通行的西医药标准进行研发和管理，政府每年会投入大量经费用于汉方药的基础性研究，全力提升其现代化、标准化水平。

同时，面对汉方药成分复杂、无法用当代西医学实验室研究完全解释作用机制的现状，日本并未纠结于“机理明确”，而是将重点放在治疗作用的临床观察上，通过持续的比较、归纳、总结，推广其临床价值，最终获得了国际市场的认可。

结合日本汉方药的经验，以及我国中药企业的出海实践，一位中药企业负责人提出了三点建议，为中成药出海指明了可能的方向。

第一，从立项阶段就确立“全球视野”，按照全球临床开发路径（global clinical development plan）进行设计。不再延续“先按中医思路完成国内试验，再‘翻译’成西方评价体系”的传统模式，而是让药理机制研究、剂量探索、终点选择等环节，从一开始就满足国际规范，减少后期适配的难度。

第二，更审慎地选择适应证和终点评价指标。中成药的核心特点是“起效慢但持久”，不应盲目与起效快的西药比拼短期指标，而是要聚焦自身优势，将“长期获益”作为核心卖点，通过长期随访数据，验证其临床价值，找到适配自身的评价逻辑。

第三，理性看待“国际化”，拒绝“一刀切”。并非每一款经典中成药都适合做成全球新药，部分品种更适合作为区域性、文化性产品，深耕本土市场，同时以更低成本的方式参与国际贸易，逐步提升品牌影响力，而非盲目冲击FDA等严苛市场。

站在2026年的当下，回望复方丹参滴丸这三十年的闯关历程，它留给我们的，绝不仅仅是一个尚未完成的临床试验，或几段资本市场的跌宕故事。

它更像一份代价昂贵、但极具价值的“学费单”，相信在政策的支持、企业的探索、行业的坚守下，未来终将有一款中成药，能够真正敲开美国市场的大门，让中药的智慧与价值，惠及全球患者。