STSP-0601拿下美国许可！舒泰神撬开血友病无药史，国产药出海再下一城！8月20日，舒泰神扔出一枚“出海信号弹”：子公司贝捷泰收到美国FDA临床试验许可，同意其核心管线STSP-0601开展针对伴抑制物血友病A/B患者的临床试验。这药，瞄准的是全球血友病领域最难啃的“死角”！血友病患者中，约10%—15%会产生“抑制物”（抗体），让传统的凝血因子VIII/IX失效。这类患者一旦出血，只能用旁路制剂（如rFVIIa、FEIBA），但疗效有限且血栓风险极高。STSP-0601作为一款重组人凝血因子VIIa变体，在国内已完成Ia/Ib期临床，数据显示其在控制出血方面表现亮眼，且安全性可控。此次FDA点头，意味着这款中国造新药，正式向全球无药可治的伴抑制物患者发起冲击。伴抑制物血友病属典型罕见病，FDA的孤儿药资格（未来可期）和突破性疗法认定（潜在）将接踵而至，一旦上市，单人患者年治疗费用可达数十万美元，商业价值巨大。继百济神州、传奇生物后，舒泰神这类小而美的Biotech也拿到了FDA入场券，标志着国产创新药正从内卷Me-too转向出海First-in-class。舒泰神长期被视为仿制药企，STSP-0601的FDA许可，将其标签强行切换至具备全球竞争力的Biotech。这不仅是管线进展，更是研发实力的国际认证。