中国脑机接口行业里的黄金搭档，每一对儿走到今天都不容易

2026年，多个中国脑机接口项目走到了上市后应用、注册临床或早期临床验证的不同阶段。行业里跑在前面的，不是单打独斗的某家企业，也不是独自发文的一两家医院，而是一组组"企业管产品注册与量产、头部三甲管手术随访与适应症定义"的固定搭档。

技术路线怎么选、电极往硬膜外还是皮层内放，最终都得在手术室里由医生和工程师一起拍板。下面这几对，是截至今天公开证据里最稳、也最能代表中国脑机接口转化进度的组合——但各组所处阶段差异很大，不能简单理解为"全部已经进入注册临床"。

博睿康×华山医院：已获证，并完成上市后首例商业化植入

博睿康（联合清华洪波团队）的NEO系统走硬脑膜外微创植入的半侵入式路线，是国内现阶段监管获批与商业化边界最清晰的一对。国家药监局于2026年3月13日批准"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统"创新产品注册；7月13日，该产品获批后的首张处方在上海开出，首例植入手术在复旦大学附属华山医院（毛颖团队）完成。

公开报道显示，上市前确证性临床覆盖全国11家中心、共32名受试者（此为上市前数据，非上市后累计）；术后辅助抓握响应率"近100%"，属初步结果，完整数据待同行评审披露。华山医院于2026年4月28日完成相关医保价格备案，产品已纳入"沪惠保"——纳入商业保险不等于国家基本医保报销，具体以保险公司当期条款为准。

芯智达（北脑所孵化）×天坛/宣武：已进入注册临床

北京脑科学与类脑研究所孵化、芯智达量产的"北脑一号"，是128通道柔性电极、硬脑膜外半侵入式无线全植入系统。2026年3月17日，注册临床启动会在北京天坛医院召开，赵继宗院士任主要研究者，产品已在天坛医院、宣武医院等十余家临床中心开展。

截至2026年8月，北脑一号累计完成40余例人体植入（企业及政府披露的十余家中心汇总口径），计划2027年初申报三类证。适应症覆盖脊髓损伤、卒中偏瘫、渐冻症言语解码。需要说明：40余例是累计汇总口径，不是天坛单中心、也不是注册临床的净增量；计划申报同样不等于已经提交或获批。

脑虎科技×华山医院：早期探索加注册临床双线推进

脑虎科技的"三全"系统，定义为全植入、全无线、全功能的硬膜下柔性路线产品。2025年10月，首例在复旦大学附属华山医院完成植入；经17天训练，公开报道的脑控速率为5.2 BPS——这是单例患者结果，不能外推为总体疗效。

注册进度上，两个日期需分开看：2026年6月15日进入创新医疗器械特别审查公示，7月7日"三全"系统在华山医院正式启动GCP注册临床，由毛颖团队担任主要研究者，联合15家三甲医院开展。"进入创新审查程序"不等于取得注册证。

阶梯医疗×华山等：已完成早期首植，注册临床仍在计划中

阶梯医疗的WRS02是皮层内高通量侵入式方案，采用1微米级超柔性微纳电极，支持无线供电与数据传输。据公开报道，阶梯医疗于2026年初完成WRS02的首例临床植入，并获得脑控交互功能有效验证——这属于早期临床植入，不能直接等同于产品注册完成。多中心注册临床仍在计划中，实际入组截至9月7日未见公开披露。

智冉医疗×天坛医院：LEAP正式启动，实际入组尚未公布

2026年5月18日，由北京智冉医疗科技有限公司发起、北京天坛医院担任组长单位的前瞻性多中心临床试验LEAP在天坛医院启动，全国已有11家医疗机构加入。系统由皮层内植入式柔性电极和高集成度全植入式信号采集器组成，采用超薄生物相容材料，支持无线充电。

LEAP计划入组32例（方案层面的目标样本量），截至2026年9月7日，天坛医院官方未公布实际入组数、首植日期或总体疗效，不宜提前写成"已完成"。

补充线：科研探索价值在，但暂不纳入主序列

南开大学段峰团队与心玮医疗联合研发的介入式脑机接口，已进入临床安全性研究阶段。中南大学湘雅医院许惠卓团队领衔的IMIE智能视网膜，于2026年4月23日完成首例植入，6月公布首例受试者可识别E字符、完成室内线路和门任务，仍处早期临床试验，不能称"已获证"或"已完成视觉重建"。

整体看，中国脑机接口的企业—医院组合已经分出清晰层次：博睿康/华山把半侵入式送到"已获证加商业化首植"，芯智达/天坛宣武、脑虎/华山、智冉/天坛处于注册临床阶段，阶梯医疗完成了早期首植并披露注册临床计划。天坛是多条北京线的临床入口，华山是上海线最大临床枢纽。

但截至今天，没有任何一组能宣称"已经快速普及"——创新审查不等于获证，计划入组不等于完成，早期单例不等于总体疗效，不同口径的例数也不能横向比较。