司美格鲁肽获批代谢相关脂肪性肝炎适应证国际创新药闻

2026年9月10日，司美格鲁肽注射液代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症正式在国内获批，用于治疗MASH伴中重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人患者，也是国内目前首个、唯一获批MASH适应症的GLP‑1受体激动剂。

🔹代谢相关脂肪性肝炎（MASH）：隐匿但危险的代谢肝病

MASH属于代谢相关脂肪性肝病的进展类型。早期大多没有明显不适，很多人体检只看到脂肪肝就不当回事。但它不只是肝脏“长脂肪”，还会伴随肝细胞炎症、气球样变，慢慢产生肝纤维化。如果放任不管，持续的肝脏损伤会一步步进展，发展成肝硬化，甚至肝癌；同时常合并肥胖、2型糖尿病、高血脂，显著升高心血管疾病风险。

🔹国内MASH疾病负担不容小觑

我国脂肪肝人群基数巨大，成年人代谢相关脂肪性肝病患病率很高，其中一部分会进展为MASH。很长一段时间，MASH主要依靠饮食、运动等生活方式干预，能够直接改善肝脏组织学、逆转纤维化的药物选择十分稀缺，大量中重度肝纤维化患者缺少有效的治疗手段，临床需求长期未被满足。

🔹GLP‑1受体激动剂，改善MASH不只是减重

很多人只知道GLP‑1RA可以减重降糖，其实它对肝脏有多靶点保护作用。可以改善胰岛素抵抗，减少肝脏脂肪合成，减轻肝细胞脂毒性；同时抑制肝脏炎症与氧化应激，减轻肝细胞损伤。临床研究证实，它带来的肝脏组织学获益，不完全依靠体重下降，部分减重不多的患者，同样可以实现MASH缓解、肝纤维化改善。

🔹ESSENCEⅢ期研究，奠定本次获批的循证根基

这项关键Ⅲ期研究纳入上千名F2-F3肝纤维化的MASH非肝硬化成人患者。研究结果显示，司美格鲁肽治疗组更多患者实现MASH缓解且纤维化不恶化，同时不少受试者肝纤维化得到改善、MASH没有加重，为临床用药提供了扎实证据。

🔹新药获批，改变国内MASH诊疗格局

这款GLP‑1RA的获批，填补了国内MASH药物治疗的空白，给F2-F3期非肝硬化MASH患者带来全新治疗方案。但也要提醒大家：脂肪肝≠MASH，需要通过专业评估判断有没有炎症、纤维化；本品属于处方药，必须在医生全面评估后使用，不能自行购买注射。体检发现脂肪肝，建议尽早完善肝脏相关评估，不要拖延。