全球首个“AI+脑机接口”标准中国首发，明年9月1日起实施
9月14日，国家药监局批准发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2027年9月1日 起正式实施。

脑机接口医疗器械需要通过“学习”大量脑电数据来训练AI算法，才能准确理解患者意图。但此前行业面临一个现实问题：各家机构采集脑电数据的方法五花八门——通道数从64到128不等，采样频率从2赫兹到1000赫兹，标注方式也各不相同，导致数据像“方言”各异的文件，难以比较和复用。
新标准系统规范了脑电数据 采集、处理、标注、存储和访问 全流程的技术要求和测试方法，为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的“质量标尺”。标准起草人、中国食品药品检定研究院器械所副所长李澍表示，这将帮助企业破解数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。
这是我国发布的第三项脑机接口医疗器械行业标准。此前两项分别覆盖术语规范和闭环植入式神经刺激器测试方法，三项标准共同覆盖了基础通用、共性技术、整机及核心部件三大环节，标志着我国脑机接口医疗器械标准化建设从单点突破迈入 系统构建新阶段 。
目前，我国已发布脑机接口医疗器械行业标准3项，立项国家标准10项、行业标准3项，另有1项国际标准立项提案已报送。国家药监局表示，新标准达到国际领先水平。