撰文│陈莉
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
截至2026年8月31日，国内共有109家企业（不含子公司）的250款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2026年8月新增7款。共有97家企业（不含子公司）的192款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中2026年8月新增3款。250款受理干细胞药物中有36款已无法查到IND评审信息或评审暂停，22款正在评审中。2026年以来，共有35 款干细胞药物临床试验申请获得受理， 25 款干细胞药物获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。
新增受理1：2026年8月17日，长春拓华医药有限公司/吉林省拓华生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSB2600209）。这是该款细胞注射液第2次获得受理。此前，该款细胞注射液已获得1次受理：2026年1月获得受理（受理号：CXSL2600094）。
图片来源：CDE官网
新增受理2：2026年8月17日，长春拓华医药有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600871）。这是该款细胞注射液第3次获得受理。此前，该款细胞注射液已2次获得受理：（1）2026年1月获得受理（受理号：CXSL2600094）；（2）2026年8月获得受理（受理号：CXSB2600209）。
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新增受理3：2026年8月18日，广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600877）。这是该款细胞注射液第6次获得受理。此前，该款细胞注射液已5次获得受理：（1）2021年9月获得受理（受理号：CXSL2101334）；（2）2022年10月获得受理（受理号：CXSL2200505）；（3）2023年12月获得受理（受理号：CXSL2300909）；（4）2025年10月获得受理（受理号：CXSL2500890）；（5）2025年12月获得受理（受理号：CXSL2501142）。
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新增受理4：2026年8月21日，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600895）。这是该款细胞注射液第8次获得受理。此前，该款细胞注射液已7次获得受理：（1）2022年12月获得受理（受理号：CXSL2200624）；（2）2023年9月获得受理（受理号：CXSL2300656）；（3）2023年11月获得受理（受理号：CXSL2300747）；（4）2023年11月获得受理（受理号：CXSL2300770）；（5）2025年10月获得受理（受理号：CXSL2500915）；（6）2026年6月获得受理（受理号：CXSL2600642）；（7）2026年7月获得受理（受理号：CXSL2600740）。
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新增受理5：2026年8月25日，江西北正干细胞生物科技有限公司的“人源羊膜3D间充质基质细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600907）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。
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新增受理6：2026年8月27日，武汉汉密顿生物科技股份有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600922）。这是该款细胞注射液第4次获得受理。此前，该款细胞注射液已3次获得受理：（1）2022年12月获得受理（受理号：CXSL2200624）；（2）2023年9月获得受理（受理号：CXSL2300656）；（3）2023年11月获得受理（受理号：CXSL2300747）。
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新增受理7：2026年8月28日，广州百暨基因科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2600928）。这是该款细胞注射液第2次获得受理。此前，该款细胞注射液已获得1次受理：2026年4月获得受理（受理号：CXSL2600388）。
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新增受理默示许可1：千石生物科技（上海）有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2600534）获得新药临床试验默示许可，适应证拟定为：失代偿期肝硬化。这是该款细胞注射液第1次获准默许进入临床试验。
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新增受理默示许可2：赛浦生物科技（长春）有限公司的“人脐带来源3D间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2600554）获得新药临床试验默示许可，适应证拟定为：急性缺血性脑卒中。这是该款细胞注射液第1次获准默许进入临床试验。
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新增受理默示许可3：山东佰鸿干细胞生物技术有限公司/广东佰鸿干细胞再生医学有限公司的“脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2600585）获得新药临床试验默示许可，适应证拟定为：失代偿期肝硬化。这是该款细胞注射液第2次获准默许进入临床试验。此前，该款细胞注射液已获准默许1次进入临床试验：2025年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2500562），适应证：类风湿关节炎。
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