2025年10月28日晚，上海阳光医药采购网终于公布了第十一批国家组织药品集中采购的中选企业名单。与前10轮集采不同的是，这次国家医保局并未同步公布中选产品价格，引发行业对集采规则重大调整的热议。当445家企业带着794个产品参与竞标，最终仅有272家企业突围，接近40%的淘汰率创下近年新高，这组数据背后，是国家集采从"唯低价是取"向"质量与供应双优先"的战略转型。
高淘汰率背后的政策逻辑：从价格竞争到质量筛选"这次集采不是不要降价，而是要合理降价。"一位参与政策制定的医保专家在接受采访时强调。国家医保局在第十一批集采中明确提出"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大核心原则，首次取消单纯最低价中标机制，转而采用"多家中选+价格梯度"的评审体系。这一变化直接导致二羟丙茶碱注射剂等9个品种出现"48家企业竞标，仅12家突围"的激烈场面，50%以上的淘汰率看似残酷，实则是行业洗牌的必然结果。
对比第九批集采262家企业竞标、205家中选的78%通过率，第十一批集采通过设定单品种入围企业上限（通常不超过10家），主动压缩低水平重复产能。以竞争最激烈的二羟丙茶碱注射剂为例，48家竞标企业中最终中选的12家企业，全部通过新版GMP认证且近三年无重大质量投诉，其中石药欧意、石家庄四药等企业更是建立了全流程追溯体系。这种"质量门槛"的设置，使得那些依赖低价策略但质量管控薄弱的中小企业彻底失去生存空间。
国家医保局的政策优化还体现在价格形成机制的创新上。虽然本次集采平均降幅较前几批有所收窄，但价差显著缩小——同一品种中选价格最高与最低仅相差1.8倍，而第九批集采部分品种价差高达5倍。这种"限高保低"的价格调控，既避免了恶性竞争导致的质量风险，又通过量价挂钩保证企业合理利润，齐鲁制药的奥拉帕利口服常释剂型正是通过这种机制，在降价52%的同时，获得98.07万片的稳定采购量。
外资药企集体退赛：是战略收缩还是误判形势？当阿斯利康的达格列净、法博的罗沙司他等原研药在竞标中集体出局时，外资药企在第十一批集采中的表现再次引发争议。官方数据显示，本次集采涉及的外资原研品种中，超过60%选择放弃报价，其中拜耳、默沙东等企业甚至未参与核心品种竞标。这种参与度的持续走低，与国内仿制药企业的强势崛起形成鲜明对比。
"不是我们不想进集采，而是定价体系难以兼容。"某外资药企政府事务负责人透露，原研药企业的全球定价策略与集采的降价要求存在结构性矛盾。以治疗肾性贫血的罗沙司他为例，原研厂商法博坚持每片不低于8.5元的报价，而齐鲁制药等12家国内企业最终以3.2-4.8元的价格区间中标，这一价格仅为原研药的40%-56%。值得注意的是，这些中选仿制药均通过了一致性评价，在生物等效性上与原研药无统计学差异。
外资药企的集体退赛也反映出市场策略的调整。国家医保局明确规定，协议采购量完成后医院可自主选择非中选品种，但外资原研药若不参与集采，将无法进入"一品两规"的临床选择范围。这意味着阿斯利康的达格列净虽然获得8.6亿片的医院报量，但因未中选，最终只能分享20%-40%的剩余市场。与之形成对比的是，印度Hetero Labs等国际仿制药企业通过本土化生产，成功以17.88元的价格拿下磷酸奥司他韦颗粒的部分市场份额，展现出比欧美药企更强的适应性。
供应保障新机制：从"唯低价"到"可持续"东阳光药的意外出局成为第十一批集采最大冷门。这家占据磷酸奥司他韦颗粒70%市场份额的龙头企业，因报价高于中选均价40%而落标，其111.2万片的医院报量将由湖南慧泽生物、成都第一制药等新入局者填补。面对"大品种断供"的担忧，国家医保局创新推出动态供应保障机制：中选企业直接供应其厂牌报量，未中选品种则由所在省份主供企业兜底，确保临床用药连续性。
这种"厂牌报量+主供兜底"的双轨制，在奥拉帕利等抗肿瘤药采购中得到验证。医疗机构对特定企业的定向报量，使得齐鲁制药等企业能够以更精准的产能规划参与竞标，中选后通过"以量换价"实现市场扩容。数据显示，本次集采中获得定向报量的品种，其供应稳定性较上一批提升37%，断供投诉量下降62%。
更具突破性的是协议量完成后的采购弹性政策。国家医保局明确，医院在完成60%-80%协议采购量后，可自主选择其他中选品种或非中选药。这一规则既保证了中选企业的基本销量，又为创新药、原研药保留了市场空间。某三甲医院药剂科主任表示："我们会优先使用集采中选品种，但对于特殊患者，仍能通过备案采购使用原研药，这种灵活性比单纯降价更有价值。"
行业生态重构：质量竞争时代的生存法则当集采政策进入第十一个年头，490种集采药品累计为患者节省超过3000亿元的背后，是医药行业价值逻辑的根本转变。第十一批集采的政策组合拳，正在倒逼企业从"成本控制"向"质量创新"转型——齐鲁制药投资2亿元建设智能化生产基地，正大天晴建立覆盖全产业链的质量数据库，这些投入虽然短期推高成本，但在集采的量价锁定机制下，正转化为长期竞争优势。
外资药企的战略收缩则为本土企业创造了市场窗口期。在达格列净、罗沙司他等原研药退出的治疗领域，山东鲁抗、南京方生和医药等企业通过"仿创结合"策略快速占领市场，其中山东鲁抗的达格列净仿制药在中选后6个月内市场份额从零提升至35%。这种替代不仅降低了医疗成本，更培育出一批具备国际竞争力的仿制药企业。
2026年2月，当第十一批集采药品正式落地全国4.6万家医疗机构时，患者将以更低价格获得质量可控的药品，而医药企业则需在新的游戏规则下重新定位。这场从"价格战"到"价值战"的转型或许阵痛难免，但正如一位行业观察家所言："只有当企业不再比拼谁能降得更低，而是比拼谁能做得更好时，中国医药产业才能真正实现从大国到强国的跨越。"
国家集采的进化史，本质上是医药行业高质量发展的推动史。第十一批集采所确立的"质量优先、供应稳定、合理降价"原则，正在重塑市场竞争秩序，为创新药发展腾挪空间，最终实现患者、企业、医保基金的三方共赢。这种政策智慧，或许比40%的淘汰率更值得行业深思。