据北京日报报道，2月11日，国家医保局召开《参照药预沟通办法（试行）》政策解读会，就2026年国家医保药品目录调整工作安排作出说明。国家医保局表示，新一轮目录调整将坚持稳中求进、持续优化原则，确保调整工作与当前医保基金支付能力、药品供应形势相适应。

值得关注的是，说明书中不良反应、禁忌等事项标注为“尚不明确”的目录内中成药，将被列为重点调出对象。

国家医保局在会上强调，将对临床已被替代、疗效不确切以及长期未生产供应的药品进行重点调出。中成药成为本轮调整的重点关注类别。这一表态将中成药说明书规范问题再次推向公众视野。

超七成说明书“三不明”，两大监管联动出击

长期以来，说明书信息不全，是中成药行业的突出问题。据《2022国家中药监管蓝皮书》统计，截至2023年5月，国内中成药共有约5.7万个有效批准文号，其中超过4万个批文的说明书在不良反应、禁忌等安全信息项标注为“尚不明确”，占比超过七成。

中国中药协会的统计同样印证了这一数据，目前市面销售的中成药中，禁忌、不良反应或注意事项标注为“尚不明确”的药品约占75%。

这一现象并非仅存在于边缘品种，不少大众耳熟能详的明星中成药同样存在安全信息标注模糊的问题。例如，2024年仅零售药店终端销售额便突破10亿元的龙牡壮骨颗粒，其【不良反应】和【禁忌】项下仍标注“尚不明确”。此外，江中牌健胃消食片、保济丸、小儿清肺化痰颗粒、板蓝根颗粒、川贝清肺糖浆等家庭常备药，同样存在类似情况。

◎说明书不规范一直是中成药的顽疾。/ 图：作者摄

事实上，中成药说明书规范问题早已进入监管视野。近年来，国家药监局多次就中医药说明书的管理工作提出举措。今年1月，“大批中成药将退出市场”话题登上热搜，正是源于说明书修订的最后期限日益临近。

“39深呼吸”此前文章《2026大限将至！板蓝根、健胃消食片等明星中成药，因安全性“尚不明确”面临淘汰？》曾提到，按照国家药监局2020年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条要求，自2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，其再注册申请将不予通过。这一规定被业内视为中成药的“生死线”。

在本次医保政策解读会上，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇进一步明确医保目录调整与药监新规的衔接：对于申请新增进入国家医保目录的中成药，如果说明书中存在“尚不明确”的表述，将难以获得准入资格；对于已在目录内但说明书未完成修订的中成药，则可能在本轮调整中被重点调出。

这意味着，医保目录与药品注册两大监管环节正在形成联动，中成药说明书规范已从“可选项”变为“必答题”。

安全信息缺失暗藏风险，患者用药隐患大

多位临床药师指出，药品安全信息标注模糊，不仅不符合监管要求，更给临床用药带来实质性风险。

“很多人认为中药没有副作用，这是极大的误解。”广州某三甲医院肾内科医生告诉39深呼吸，部分中成药含有明确具有肾毒性的成分。例如含有马兜铃酸的中药材关木通、广防己、青木香等，即便正常剂量也可能导致肾损伤；一些治疗风湿的中成药若含有雷公藤成分，亦有引发肾衰竭的风险。但由于说明书未作提示，患者往往在不知情的情况下用药，给临床诊疗带来困扰。

曾经轰动一时“龙胆泻肝丸事件”至今仍让人心有余悸。2003年2月，新华社报道多名患者因服用龙胆泻肝丸出现尿毒症。调查发现，该药处方中的木通被部分厂家混用为含马兜铃酸的关木通，导致多名患者肾损伤。事件发生后，国家药监局紧急禁用关木通，并要求以川木通替代，龙胆泻肝丸也被转为处方药管理。2005年版《中国药典》更将关木通、广防己、青木香三味含马兜铃酸的中药彻底除名。

即便不含肝肾毒性成分，中成药成分复杂，对特殊人群的潜在风险同样不容忽视。

◎是药三分毒，中成药也有副作用。/ 图：123rf

65岁的张大叔患有高血压、糖尿病等多种慢病，因鼻炎复发，他到医院开了治鼻炎的中成药，然而服用后却出现血压飙升、头痛不已的症状。“上网查了才知道，这种药含有麻黄，有高血压是不能吃的。可翻看说明书，‘禁忌’一栏什么提示都没有。”他无奈说到。

《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年全国药品不良反应监测网络共收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，其中中药占12.1%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次，中药占5.1%。

新规并非“退市令”，中成药进入提质新阶段

距离2026年7月1日大限只剩不到半年，部分公众担忧“70%中成药将遭淘汰”“家中常备药买不到了”等声音不时出现，甚至有“打压中医药”“为新一轮涨价铺路”等猜测。

对此，多位业内专家予以澄清。中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安表示，规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。

中国工程院院士张伯礼在接受媒体采访时也强调，此次中成药再注册的“大考”，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。他指出，整改的核心目的有三：一是补齐安全短板，倒逼企业开展上市后研究，明确用药风险；二是淘汰低质药品，清理长期无生产、无销售、无临床数据的“僵尸药”，提升中药整体质量；三是与国际接轨，为中药走向世界铺路。

◎药监新规倒逼说明书修订。/ 图：作者摄

广州中医药大学第三附属医院药学部主管药师黄晓冰则用更形象的比喻解释：“药品批准文号就像‘驾照’，每5年需要续期一次。2026年7月只是‘续期新标准’生效，不影响您手里已经拿到的‘有效驾照’——也就是已上市药品。”

对于消费者而言，黄晓冰建议，看到说明书标注“尚不明确”不必急于丢弃药品。可先看生产日期，2026年7月前生产且在有效期内的药品，可正常使用；再看药品批文，国药准字Z开头加8位数字，正规产品可在药监局官网查询。对于孕妇、儿童、肝肾功能不全者等特殊人群，用药前咨询医生或药师更为稳妥。

说明书信息不完善是中成药的历史遗留问题，但行业面临的挑战不止于此。价格虚高、缺乏高级别循证医学证据、临床有效性待科学验证等问题同样突出。而随着医保目录调整与药品注册监管的联动趋紧，中成药的行业准入门槛正在持续提高。

可以预见，在医保支付与药品注册的双重倒逼下，中成药说明书上的“尚不明确”将加速成为历史。随之而来的，是中成药行业进入“拼临床价值、拼安全数据、拼品牌质量”的新阶段。对于企业而言，唯有加大研发投入、完善安全数据、提升产品质量，方能在日趋严格的监管环境中立足。

作者｜葵葵

排版｜深深

首面｜全景视觉