2025年12月11日，中国国家药品监督管理局批准了北京北陆药业股份有限公司的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）获批上市，视同过评。据公开资料显示，吡格列酮二甲双胍片是吡格列酮和二甲双胍组成的复方制剂，用于治疗2型糖尿病。获批适应症为在饮食和运动基础上，用于正在接受盐酸吡格列酮与盐酸二甲双胍联合治疗、或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）是一款用于治疗2型糖尿病的复方降糖药物，其规格为每片含吡格列酮15毫克和二甲双胍500毫克。此次按化药3类申报获批，意味着该产品通过了仿制药质量与疗效一致性评价，其质量与原研药视为等同。

吡格列酮二甲双胍片复方制剂结合了两种作用机制互补的经典降糖药物。其中，二甲双胍主要通过减少肝脏葡萄糖的生成和输出、改善外周组织对胰岛素的敏感性来降低血糖，它是国内外指南推荐的2型糖尿病一线首选基础用药。而吡格列酮属于噻唑烷二酮类药物，属于胰岛素增敏剂，通过激活细胞内的过氧化物酶体增殖物激活受体γ，从根本上改善胰岛素抵抗，增加肌肉和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用。将两者制成复方片剂，可以从不同层面协同作用，更全面地控制血糖，同时可能减少因单药剂量增加而带来的副作用，并提高患者服药的便利性和依从性。

吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）的复方制剂的疗效，它们的结合，在胰岛素的曾敏效果上具有协同性。二甲双胍作为降糖首选用药，除降低肝糖产生和输出、增加葡萄糖利用外，有一定的胰岛素增敏功效。不过据研究显示，二甲双胍的增敏效果仅约为噻唑烷二酮类的 20%~30%，因此吡格列酮和二甲双胍的复方制剂能够有效强效实现胰岛素增敏，同时保护 β 细胞功能，减少继发失效，降糖更持久。一项纳入 271名研究对象的随机、对照临床研究显示，吡格列酮二甲双胍复方的胰岛素增敏效果超过了单用吡格列酮和单用二甲双胍之和，证实了两者的协同性。

吡格列酮二甲双胍复方制剂的原研药由日本武田药品工业株式会社原研，最早于2005年在美国获得FDA批准上市，商品名为ActoPlus Met，目前尚未进入了中国市场。在国内仿制药的上市进程中，此次获批并非首仿，在此之前，同类产品已于更早时间获批并视同过评，成为国内该品种的首家过评企业。

我国是糖尿病第一大国，现状严峻且复杂，患病人数庞大并持续快速增长。根据2025年发布的最新权威数据，2023年我国糖尿病患者人数估计已达2.33亿，年龄标准化患病率为13.7%，意味着大约每8位成年人中就有1位患者，疾病负担沉重。面对如此的现状，对药物的需求也是多层次，此次的获批无疑是给患者带来的新的选择，助力血糖的控制。