对于许多癌症患者，尤其是血液肿瘤患者来说，CAR-T细胞疗法曾像一道曙光，带来了“治愈”的希望。然而，这道曙光也曾伴随着疑虑：不同医院的治疗方案差异大吗？副作用管理够不够及时规范？治疗效果如何评估？近日，一项影响深远的行业规范出台，为CAR-T治疗的“精准安全”树立了标杆。

CAR-T治疗迎来“中国标准”

最近，由郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心牵头，联合国内顶尖肿瘤科、血液科权威专家，历经严谨研讨与验证，编制的《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》和《CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范》两项团体标准，已正式发布并实施！

图片来源于郑州大学第一附属医院

这标志着我国CAR-T细胞治疗领域首次构建了CAR-T细胞治疗“制剂质量-临床应用规范”的完整标准链条，正式迈入标准化、规范化发展的新阶段。

关于CAR-T疗法

CAR-T细胞疗法是近年来有前途的癌症治疗突破之一，通过基因工程改造人体的免疫系统来对抗癌症。作为免疫系统的重要组成部分，T细胞在人体对抗疾病中发挥着多种关键作用，但是癌细胞与正常细胞相似，可以逃避T细胞的“抓捕”。而CAR-T细胞疗法就是重新帮助T细胞来识别并攻击癌细胞。

该技术在采集患者的T细胞后，将其送至实验室，通过基因改造之后使其表达嵌合抗原受体（CAR），该受体能引导T细胞精准识别癌细胞（及部分正常细胞）表面的特定抗原蛋白，同时增强T细胞杀伤癌细胞的能力。CAR-T细胞经过培养扩增达到一定数量后再回输给患者，进入体内后，这些CAR-T细胞便会清晰地识别出癌细胞与正常细胞的不同，随后便能精准的杀死癌细胞。

该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于患有复发性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和B细胞急性淋巴细胞白血病的患者。

权威规范出台，为患者扫清核心担忧

当“CAR-T细胞疗法”从实验室走向临床，成为对抗癌症的“活体药物”，它展现出的惊人潜力点燃了无数患者的希望。然而，如同任何新兴且复杂的医疗技术，其在临床广泛应用的道路上，也面临着标准化、规范化的挑战。

我们深知，选择CAR-T治疗的患者和家属，心中往往交织着希望与焦虑：

“这家医院的经验够丰富吗？方案够成熟吗？”

“治疗过程中万一出现严重的副作用，医院能及时、有效地处理吗？”

“像我这样年纪大/有基础病的患者，是不是就不适合CAR-T了？”

“治疗后效果怎么样？后续还需要注意什么？”

这些疑虑并非空穴来风。CAR-T疗法作为新兴治疗方法，治疗效果参差不齐，并且CAR-T治疗可能引发细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等严重不良反应。如何早期识别、精准分级、规范处置，直接关系到患者的生命安全。

CAR-T治疗新标准让“一人一策”成为现实

这两项标准不仅仅是两份文件，它标准明确了不同类型肿瘤患者（如淋巴瘤、白血病）的精准筛选标准。标准细化了基于患者年龄、体能状态（PS评分）及基础疾病（如心脏病、糖尿病）的个体化治疗方案。这意味着，一位70岁有高血压的老人和一位年轻体健的患者，他们的CAR-T治疗方案（如细胞剂量、预处理方案、支持治疗强度）将根据其具体情况量身定制，真正实现“一人一策”，最大化安全性和有效性。

不良反应管理是患者和家属最关心的环节之一。标准创新性地建立了分级分类的不良反应监测与处置机制。针对CRS、神经毒性等严重不良反应，制定了清晰的的标准化干预路径。

这意味着：

监测更严密：医护人员将依据标准，更早、更系统地识别不良反应的苗头。

处置更及时规范：一旦发生不良反应，医生有清晰、可操作的指南，大大减少了因经验不足或流程不清导致的延误。

治疗结束并非终点。标准明确了治疗后长期随访的核心指标与疗效评估体系。这不仅帮助医生判断当前治疗效果，也为患者后续可能的治疗选择（如是否需要桥接移植、如何应对复发）提供了坚实的数据支持。

结语

此次两项团体标准的发布实施，是我国CAR-T治疗领域发展的一个重要里程碑。它不仅为医疗机构提供了“教科书式”的操作蓝本，更重要的是，它为患者构建了一个更安全、更规范、更精准的治疗环境。牵头专家指出，标准在制定时特别预留了“技术升级接口”，能够灵活适配未来CAR-T治疗技术的创新发展（如新型靶点、通用型CAR-T、实体瘤应用突破等）。这意味着，规范不是终点，而是推动行业持续进步、让更多患者受益的新起点。

CAR-T细胞疗法是个性化、技术复杂的治疗手段。新标准的实施，为治疗的安全性和规范性提供了重要保障，但每位患者的具体情况千差万别。治疗方案的选择、风险的评估、预后的判断，都需要由经验丰富的专业医疗团队进行全面评估。