中国上海，中国国家药品监督管理局（NMPA）近日正式宣布批准了优罗华®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/Polatuzumab Vedotin for Injection）联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案，适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

此前，维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（Pola-R-CHP）方案已于2023年在华获批上市，用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。同时获批的还有维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（Pola-BR）方案用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。其中，Pola-R-CHP方案凭借其显著的临床获益，不仅获得国内外多部权威指南的一级推荐，而且已纳入国家医保目录（NRDL），逐步成为一线DLBCL临床治疗的“标准方案”[1] [2]。

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是侵袭性极强的恶性肿瘤，约30%-40%的患者在初始治疗后会出现疾病进展或复发[3]。继格菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-GemOx）方案之后，此次维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案新适应症的获批，再次彰显了罗氏通过不断创新持续改善R/R DLBCL患者生存获益的坚定承诺。

此次获批基于一项全球多中心、随机对照III期临床研究，旨在评估维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案对比R-GemOx方案的疗效和安全性。研究结果显示，该方案成功达到了主要终点和所有关键次要终点。

“我们深知不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者长久以来面临着治疗选择有限和预后不佳的困境。作为该项国际多中心研究的中国主要研究者，我非常振奋能见证这一时刻。该研究证实了在标准化疗方案R-GemOx基础上加入维泊妥珠单抗，能够显著改善患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）：中位OS达到19.5个月（HR=0.60， p=0.0017），死亡风险降低了40%；中位PFS达到7.4个月（HR=0.37，p<0.0001），疾病进展风险降低了63%。该方案在全人群中展现出一致的获益，无论是在ABC还是GCB亚组中，均观察到了显著的OS和PFS获益。”

“优罗华®新适应症的在华获批，标志着中国成为全球首个[4]批准该治疗方案的国家，彰显了‘中国速度’，并充分体现了监管机构落实以临床价值为导向、以患者为中心的科学监管决策机制，从而为中国患者提供更多治疗选择的决心。从该研究的全球入组到今日正式获批，我们始终坚持以科学为驱动，致力于将更具潜力的创新疗法引入中国乃至造福于全球患者。”

参考文献：

[1] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)-B cell Lymphomas Version 2. 2026

[2] 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南 2025.

[3] Coiffier B, et al. Blood. 2010;116(12):2040-2045.

[4] 截止2026年3月10日