一、标准背景与概述

中国药典2025年版四部通则4043《预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法》 是针对预灌封注射器鲁尔锁定适配器卡圈质量控制的标准化检测方法。预灌封注射器因其精准给药和便捷操作，广泛应用于生物制剂、疫苗及慢性病治疗领域，适配器卡圈作为连接针头与注射器的关键部件，其牢固度直接影响注射器的稳定性和使用安全性。

适配器卡圈抗扭力是鲁尔锁定预灌封注射器的重要性能指标。若抗扭力过小，可能导致旋开锥头护帽时出现滑动，影响注射针连接及临床使用性能；若拔出力不足，在连接或拆卸时易脱落，影响使用安全。

济南中科电子科技有限公司研发的NLY-05H全自动扭矩仪，是一款严格遵循中国药典2025年版四部通则4043标准设计的检测设备，专为预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测试及各类瓶装包装产品的扭力检测提供精准解决方案。

二、标准核心内容

根据《中国药典》2025年版四部通则4043，预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法包含以下两种方法：

1. 适配器卡圈抗扭力测定法（第一法）

测试目的：评估适配器卡圈在旋转外力下的承受能力，防止临床操作中松动或脱落。

仪器装置要求：应使用带有旋转装置的扭矩仪，示值误差需控制在±5%以内，旋转速率一般为20 r/min。

关键测试参数：

旋转速度：推荐20 r/min（可调范围5~30 r/min）

旋转角度：90°（可调范围30~360°）

记录指标：卡圈开始旋转时的最大扭矩峰值，典型合格值≥0.5 N·m

测试方法：将供试样品垂直固定于注射器夹具中，去除锥头护帽，用夹持器固定适配器卡圈；扭矩传感器归零后，以20 r/min的速度使卡圈旋转90°，记录施加扭矩的峰值作为抗扭力结果。

2. 适配器卡圈拔出力测定法（第二法）

测试目的：验证卡圈与注射器套筒的轴向连接强度。

仪器装置要求：使用材料试验机或等效装置，示值误差应控制在±1%以内。

关键测试参数：

拉拔速率：20 mm/min（或视情况而定）

记录指标：力-位移曲线中的峰值力

三、济南中科电子NLY-05H全自动扭矩仪技术解析

济南中科电子科技有限公司作为专业从事包装检测设备研发与生产的科技型企业，其NLY-05H全自动扭矩仪凭借卓越的性能指标和标准化设计，已成为制药行业质量控制的重要工具。

1. 核心产品特征

NLY-05H全自动扭矩仪在技术设计和用户体验方面具有以下突出优势：

工业级彩色高清触摸屏：视图清晰，菜单式界面，触控灵敏，易于操作；

双重试验模式：提供开启力和锁紧力双重测试模式，满足不同场景需求；

全自动测试流程：试验过程自动化完成，无需人为干预，确保数据准确性和客观性；

测量峰值自动保持：保证测试结果被准确记录，避免数据遗漏；

多规格传感器可选：不同量程的扭力传感器灵活选配，满足多样化测试需求；

多单位自由切换：支持N.m、kg.cm、ib.in、N.cm等多种标准试验单位，方便数据参考和比对；

智能安全配置：过载保护、自动清零、故障提示等智能配置，保障操作安全；

多级用户权限管理：密码登录机制，方便实验室规范化管理；

数据输出功能：支持历史数据快速查看，内置微型打印机可直接输出测试结果。

2. 核心技术与创新

NLY-05H全自动扭矩仪在技术层面实现了多项创新突破：

智能测试系统：配备双模式测试程序，可自动识别扭矩峰值并保持显示，实时绘制扭矩-角度曲线，内置药典标准参数预设，支持一键调用药典4043测试程序，大幅提升测试效率；

精密机械结构：高刚性旋转主轴径向跳动≤0.01mm，自适应夹具系统兼容多种规格样品，专利设计的防滑夹持机构确保测试过程稳定可靠；

环境补偿技术：具备温度漂移补偿和湿度影响补偿功能，振动隔离底座设计有效消除环境干扰，保证测试数据的重复性和再现性。

3. 主要技术指标

NLY-05H全自动扭矩仪具备以下核心技术参数：

规 格：5 N.m（可覆盖预灌封注射器适配器卡圈典型抗扭力≥0.5N·m的检测需求）

精 度：0.5 级，示值误差≤±5%，完全符合药典误差要求

系统分辨率：0.001 N.m，可精准捕捉微小扭矩变化

显示单位：N.m、kg.cm、ib.in、N.cm多单位可自由切换

自动旋转速度：10 r/min（速度可调，可设定为药典推荐的20 r/min）

瓶身夹持范围：Ф5mm ～ Ф180mm（非标可定制）

瓶盖夹持范围：Φ10 mm ～ Φ80 mm（非标可定制）

瓶身高度：20mm ～ 400 mm（非标可定制）

统计数量：1～199件（利用专业软件可达无数次，并给出多种结果单位及统计数据）

电源电压：AC 220V 50Hz

主机尺寸：360mm（L）× 290mm（B）×790mm（H）

净 重：约38 Kg

4. 标准配置与选配件

标准配置：主机、微型打印机、夹紧杆、夹紧块、Ф4mm聚氨酯管（2m）

选 配 件：专业软件、通信电缆、非标扭矩传感器、空压机

四、标准化测试流程

使用NLY-05H全自动扭矩仪进行预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测试，可按以下标准化流程操作：

1. 测试前准备与样品预处理

测试前在23±2℃环境下平衡24小时

检查适配器卡圈无可见损伤或变形

去除锥头护帽，暴露鲁尔锁定接头

使用激光定位确保试样与主轴同轴度≤0.1mm

2. 参数设置

选择“药典4043”测试程序（内置标准参数预设）

设定转速为20 r/min（药典推荐值）

旋转角度设为90°（可调范围30~360°）

预紧扭矩设为0.05 N.m（避免初始应力影响）

3. 测试执行

垂直固定注射器，夹持适配器卡圈

扭矩传感器归零

以20 r/min匀速旋转卡圈，500Hz高频采集扭矩数据

实时记录扭矩-角度曲线，自动捕捉最大扭矩峰值

单次测试周期约8秒

4. 结果分析与判定

自动判定合格阈值（典型值≥0.5 N.m）

同批次样品CV值应＜2%

自动生成PDF报告（含原始曲线），微型打印机即时输出关键数据

设备内置电子追溯系统可存储10万组测试数据，符合21CFR Part 11数据完整性要求

五、技术验证数据

在实际应用中，NLY-05H全自动扭矩仪展现出优异的技术性能：

同批次样品CV值＜1.5%

与参比设备测试偏差＜1.2%

转速波动影响＜0.8%（15~25r/min范围内）

3000次测试重复性误差＜0.3%

六、符合标准体系

NLY-05H全自动扭矩仪符合以下国内外标准要求：

GB/T 17876

BB/T 0025、BB/T 0034(GB/T 14803)

ASTM D 2063、ASTM D 3198、ASTM D 3474

YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015

中国药典2025年版四部通则4043

ISO 11040系列（预灌封注射器国际标准）

七、应用价值

2025版药典4043标准的实施，全面提升了预灌封注射器的质量控制水平。适配器卡圈牢固度是保证预灌封注射器密封性与安全性的重要指标——抗扭力不足可能导致注射过程中松脱或药液泄漏，拔出力不足则易影响使用安全，拔出力过大又可能导致组装困难或结构损伤。

济南中科电子NLY-05H全自动扭矩仪作为严格符合药典4043标准的专用设备，通过高精度扭矩传感技术、自动化测试流程和完善的数据追溯系统，为制药企业提供合规、高效的检测方案，帮助企业准确评估适配器卡圈的抗扭力与拔出力，确保产品符合法规要求，保障患者用药安全。