在医药行业合规化进程加速的今天，药物警戒已成为药品上市许可持有人履行主体责任的核心要求。《药物警戒质量管理规范》的全面实施，要求企业建立高效、合规的药物警戒体系，持续保障公众用药安全。我们深耕医药监管服务22年，推出全方位药物警戒合规服务，助力企业精准满足监管要求，规避合规风险，强化产品安全管理
一、药物警戒服务核心价值：不止于合规，更赋能产品全生命周期药物警戒并非单纯的被动应对监管，而是贯穿药品上市后全周期的风险管控体系，其核心价值体现在多维度：
1. 满足监管硬性要求：全面契合GVP及《药品管理法》《疫苗管理法》等法规，顺利通过监管核查与审计。
2. 守护患者安全与品牌信誉：建立灵敏的风险检测机制，主动识别、评估并防控药品不良反应，传递企业对患者安全的坚定承诺。
3. 支撑产品持续上市：为药品许可更新、再评价、说明书修订及风险管理计划执行提供关键数据支持，保障产品合规存续。
4. 高效管控上市后风险：通过专业的信号检测、文献检索与危机处理，快速响应药品安全事件，降低舆情与合规风险。
二、药物警戒核心服务模块：覆盖全场景合规需求我们针对不同企业的业务场景，打造模块化、定制化的药物警戒服务，涵盖从体系搭建到危机应对的全流程：
1. 药物警戒体系搭建与运行
针对新获药品批准文号的MAH，提供组织架构设计、PV体系文件（PSMF、SOP）撰写、人员资质培训等一站式服务，快速搭建符合GVP要求的标准化体系。
2. 全流程/模块化委托服务
支持ICSR收集与处理、医学编码、文献检索与评估、信号检测、PSUR/PBRER定期安全性更新报告撰写等核心业务外包，减轻企业运营压力。
药物警戒
3. 药物警戒体系审计与核查支持
作为独立第三方，提供内部自检、受托方（CRO/推广服务方）审计服务；针对GVP监管核查，提供模拟核查、差距分析、缺陷整改及现场迎检支持，确保核查顺利通过。
4. 风险管理与危机应对
协助企业制定并执行RMP及风险最小化措施，针对药品重大安全事件或负面舆情，提供快速风险评估、原因调查、监管沟通及对外沟通策略制定，高效化解危机。
三、服务适用对象：覆盖医药行业多类主体药物警戒服务适用于所有需履行上市后药物警戒义务的企业，包括：
1. 持有品种多、PV工作量大的药品上市许可持有人；
2. 进口药品境内责任人；
3. 各类药品生产企业。
四、选择药物警戒服务：三大核心优势筑牢合规壁垒1. 专业深度与经验沉淀：CIO合规保证组织有22年医药监管服务经验，团队精通GVP、ICH Q9/Q10/Q12等法规标准，提供“需求评估-差距分析-方案设计-实施落地-持续优化”一站式解决方案。
2. 第三方独立公正：作为独立的第三方认证机构，客观评估PV体系运行情况，配合监管延伸检查，最大程度保障企业履行主体责任。
3. 质量体系全程保障：将药物警戒关键活动纳入质量保证系统，通过规范的组织架构、人员配置、管理制度与操作规程，确保服务合规性与有效性。
药品上市后的安全管理与合规经营，是企业长远发展的基石。我们凭借对医药监管政策的深刻理解、专业的技术团队与完善的服务体系，成为众多医药企业的药物警戒合作伙伴。无论你是需要搭建全新PV体系、外包核心业务，还是应对监管核查与危机事件，都能找到精准匹配的解决方案。