我国首个自主原研mRNA疫苗获批,意味着什么
9月10日,沃森生物发布公告,其子公司获得国家药监局颁发的新型冠状病毒mRNA疫苗《药品注册证书》。这是我国首个自主原研并获批上市的mRNA疫苗。
mRNA的中文名字是信使RNA,可以把它理解成一张图纸,细胞按照这张图纸生产出特定的蛋白质。
传统疫苗通常直接提供抗原,或者用病毒载体让人体细胞表达抗原。mRNA疫苗是把编码抗原的遗传信息送进细胞,让细胞暂时充当抗原生产车间。
这种方式有一个好处,就是可编程。针对不同病原体,调整图纸上的序列就可以,设计和迭代的速度更快。
2023年,卡塔琳·卡里科和德鲁·韦斯曼因解决mRNA成药的核心难题,获得诺贝尔生理学或医学奖。
疫苗的基本原理没有变,都是帮助人体建立免疫记忆,区别在于中间那一步由谁来完成。
这次获批的疫苗基于奥密克戎JN.1毒株的S蛋白设计,适用于18周岁及以上人群,用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
这次获批的分量,体现在“正式注册上市”这几个字上。
此前国内mRNA疫苗多是在应急情况下使用。走完常规注册程序、拿到药品注册证书,说明技术平台的合规性和稳定性经过了验证。
公开信息显示,该疫苗批准文号为国药准字S20260070,注册分类为预防用生物制品3.2类,由复旦大学林金钟教授团队、上海蓝鹊生物、广州实验室和沃森生物共同研发。
从第一代到第三代,这款产品完成了对mRNA平台技术的验证。后续可以根据世界卫生组织或我国疾控部门推荐的流行株,持续更新迭代。
2025年以来,国家药监局药品审评中心陆续发布预防用mRNA疫苗的非临床、药学和临床试验技术指导原则,为这类产品的研发和审评提供了制度依据。
这款产品的药品上市许可持有人和生产企业均为玉溪沃森生物技术有限公司,剂型为注射剂。
对普通人来说,直接的意义是国内有了自己的mRNA技术平台。
平台在手,遇到新出现的病原体或者流行株变化,可以更快做出应对,不必完全依赖进口产品。
技术积累还会向其他方向延伸。公开信息显示,基于同一平台的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、冻干带状疱疹mRNA疫苗已经获得临床批件,肿瘤疫苗等治疗性产品仍在研究阶段。
需要说明的是,疫苗获批上市不等于每个人都应该马上去接种。是否接种、何时接种,要按当地疾控和接种点的指引,结合自身健康状况决定。
有过敏史,或者正处于发热和急性发病期,接种前先咨询医生。
如果你或家人近期有接种计划,可以先到当地接种点咨询,了解当前供应情况和适用人群。
看到“首款”“首个”这样的表述,也不必过度解读。技术平台的成熟需要时间,产品的实际表现还要靠后续真实世界数据来检验。
国产疫苗技术多了一个新平台,接种安排还是要听专业指引。你会关注后续的疫苗新品种吗?评论区聊聊。
本文为产业观察与健康科普,不替代诊疗建议,也不构成任何投资建议。