一名2岁女童，因疱疹性咽峡炎住院治疗，治疗期间，该患儿先后使用“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”“炎琥宁注射液”“维生素B6注射液”“利多卡因注射液”等多款药品后死亡。
无独有偶，2023年，一名32月龄女童在当地县人民医院完成静脉注射头孢唑肟、炎琥宁、阿奇霉素等治疗后死亡。
以上案例中，“炎琥宁注射液”是当之无愧的事故导火索。
今年年初，国家药品监督管理局发布公告，决定对炎琥宁注射剂（含注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书进行修订。此次修订的核心内容增加了黑框警告，明确指出“6岁及以下儿童禁用本品”，同时强调其存在导致过敏性休克甚至死亡的严重过敏反应风险。
图源：国家药监局发布公告截图
儿童使用风险显著
炎琥宁注射剂作为临床常用抗病毒药物，核心成分源自穿心莲提取物（穿心莲内酯），经化学修饰制成，广泛用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。此次修订前，该药说明书仅模糊标注“小儿酌减或遵医嘱”，未明确儿童禁用年龄。然而，随着药品不良反应监测数据的积累，其安全性风险引发监管部门高度关注，最终促成黑框警告的发布。
有研究显示，炎琥宁引起皮肤及其附件损害发生率最高[1-3]。其他不良反应的严重性也不容忽视，尤其是过敏性休克和呼吸系统损害，可能导致生命危险。研究[1]指出使用炎琥宁注射剂发生不良反应的患者中，<10岁患者所占比例最高，为49.14%。另一项不良反应研究中，582例患者中0～6岁发生不良反应的患者居多，占38.83%[4]。
说明书修订核心要点：从模糊提示到明确禁区
本次修订并非简单补充风险提示，而是对用药安全规则的系统性完善，核心变化集中在四大关键模块，形成全链条风险防控体系：
1.黑框警告作为药品最严厉的安全提示，直接明确两大核心风险：一是严重过敏反应风险，包括过敏性休克在内的致命不良反应已被临床证实；二是年龄禁忌红线，6岁及以下儿童因肝肾功能尚未发育完全、过敏反应预判难度高，被直接纳入禁用范围。这一警示要求临床必须将“年龄核查+过敏史筛查”作为用药前的强制流程。
2.在原有“对本品及所含成分过敏者禁用”“孕妇禁用”的基础上，新增“6岁及以下儿童禁用”条款，从用药源头阻断高风险人群暴露。同时明确哺乳期女性、严重肝肾功能不全者的用药禁忌，填补了此前特殊人群用药指导的空白。
3.修订后的不良反应清单大幅扩容，从原有模糊提及的“皮疹”扩展为多系统具体表现，如图：
图源：自制
4.针对临床用药中的不规范行为，新增多项强制性要求：本品需在具备抢救条件的医疗机构使用，确保严重过敏反应发生时能及时启动急救；给药期间必须密切监测患者状态，尤其是首次用药者需加强观察；明确禁止与其他药品混合输注，与10%葡萄糖注射液配伍可能出现混浊，序贯用药时需更换输液器，避免药物相互作用引发风险。
部分基层处方中仍见炎琥宁注射剂
尽管国家药监局公告已明确实施要求，但临床层面仍存在执行不平衡的问题。
北京、浙江多家三甲医院儿科医生反馈，其所在机构此前已因安全性考量未将炎琥宁注射剂纳入儿科用药目录，部分医师甚至表示职业生涯中未曾使用过该药品。但在社交平台上，仍有家长展示孩子近期接受炎琥宁输液的就医记录，反映出部分基层医疗机构可能存在对新规不知情、执行不到位的情况。
图源：评论截图
黑框警告的核心价值在于“知情前提下的风险管控”，而非完全否定药品临床价值。对于6岁以上适用人群，临床需严格遵循三大原则：由于炎琥宁注射剂存在过敏性休克等致命风险，用药地点必须具备完善的抢救设备和药品；用药前详细询问过敏史，用药中密切观察患者反应；单独使用，避免与其它药物配伍。
儿童抗病毒用药安全原则
炎琥宁注射剂的禁用，倒逼临床重新梳理儿童抗病毒治疗的合理路径。结合权威医学指南与临床实践，6岁以下儿童病毒性感染可遵循“对症治疗优先、安全用药为核心”的替代原则：
对于病毒性感冒、轻中度支气管炎，优先采用物理降温、补液、止咳化痰等对症治疗；若确诊流感病毒感染，可选用儿童专用抗病毒药物如奥司他韦，其安全性与有效性已得到充分验证；呼吸道合胞病毒感染则以支持治疗为主，必要时使用针对性抗病毒药物，避免盲目选用中药注射剂。
参考文献
[1]张宏丽,黄婧,王晶晶,等.2014—2019年西安市405例炎琥宁注射液致药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析,2020,20(11):1395-1397.DOI:10.14009/j.issn.1672-2124.2020.11.028.
[2]马继红．炎琥宁注射液不良反应及相关因素分析报告[J]．医学信息，2016,29(32):280-281.
[3]黄世慧．炎琥宁注射剂发生不良反应的相关因素及对策[J]．智慧健康，2018,4(26):132-133.
[4]丁伟,程刚,董铎,等.582例炎琥宁注射剂不良反应文献分析[J].中国药物警戒,2014,11(11):675-678.DOI:10.19803/j.1672-8629.2014.11.010.