2026 年 8 月 5 日，中国生物技术发展中心公布第 5 批 21 项备案，818 新政下五批累计80 个备案号（000001–000080）全部就位。

但根据相关的管理办法，"完成备案"和"符合转化落地定义"是两件事。

备案只是拿到 IIT 入场券；要按《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（国卫科教发〔2026〕13 号）第三条走通卫健委转化应用审批，必须同时踩中：

范围：已进备案清单，且（个性化程度高，国内无同机制原理药品上市或启动确证性临床）或（罕见病+无同机制同适应症药品上市/确证性临床）；

属性：非标准化可量产药品、非医疗器械——归 NMPA 或器械路径的直接出局；

数据：研究做完+安全有效+多中心独立验证一致（因为都还在研究过程中，这条暂且不论，就假设都符合这条吧）。

首先，五批 80 项全部是旧体系存量平移（原《干细胞临床研究管理办法》或原《体细胞临床研究工作指引》按条例第五十七条转轨）。在这80项里"有资格未来申请 818 转化审批"的，大概分成这几挡：

A. hESC / iPSC 衍生个性化制剂（代差最大，最典型技术路径）

000073 hESC 神经前体→帕金森（郑大一）

000079 hESC 肝细胞→急/慢加急性肝衰竭（光琇/湘雅）

000053自体 iPSC 多巴胺神经前体→帕金森（上海东方医院，五批里唯一 818 后原生增量）

000068 HGF 基因增强 iPSC-MSC→关节纤维化（市六）

依据：多能干细胞分化制剂国内无同机制药品上市，自体/单供体衍生难标准化量产，归"个性化程度高"。

B. 自体来源 MSC / 组织干细胞（高度个性化、无同机制药）

000060 自体毛囊 MSC→严重骨质疏松（我武/湖州）

000061 自体骨髓干细胞→重症心衰（苏大附一）

000070 牙髓 MSC→2 型糖尿病下肢 ASO（秦皇岛一院）

000002（第1批）神经干细胞脑内移植→脑卒中（北京协和）

000052（第4批）角膜缘+角膜基质干细胞→角膜损伤（中山眼科）

依据：自体取材、院内分离、一人一制备，不可规模化；适应症无同机制药品。

C. 异体 MSC 类（边缘资格，靠"院内制备形态"卡线）

第5批：062 肩袖、067 HSCT 内皮、071 再障、072 肌少-骨质疏松、076 脊髓损伤、077 椎间盘、078 毒蕈肝损、080 脊髓损伤；

第4批：048 AML 出血、049 糖尿病足、050 ED、051 CD4 减少；

第3批 014–020 等 7 项 MSC 平移项（同形态类推）。

⚠️ 这档资格最弱：一旦 NMPA 同细胞源+同适应症 MSC 药品启动确证性临床，自动掉出 818 范围。现在能卡线，是因为国内 MSC 作为"药品"大多还在 IND 或早期临床，之前这块的争议也是最大的。

D. 非 CAR 架构免疫细胞（个性化、无同机制药）

000065 CD73+ NK 亚群→阿尔茨海默（深圳二院）

000001（第1批）MCTL 联合 AG→胰腺癌（协和）

第2批 004 脐血 NK→神经母细胞瘤、005 EBV-CTL→鼻咽癌

第4批 054 CD19 脐血 CAR-NK→B-NHL（脐血单次制备非现货）、055 FAP CAR-DC→肺纤维化、057 HBV TCR-T→肝癌（自体 TCR-T 个性化可卡线）

第3批 021–027 中 TIL/VST/DC/NK 类（同形态类推）

依据：自体淋巴细胞采选、个体化扩增、非通用型冻存库，符合"个性化程度高"。

E. 罕见病分支

五批 80 项里明确罕见病或近罕见适应症并不多，只有ALS/脊髓性肌萎缩算是。

因此这样统计下来，有资格的合计：A 档 4 + B 档 5 + C 档约 15（含第3批 MSC 7）+ D 档约 10 + E 档待补 ≈80 项里最多只有 34–38 项有资格申请 818 技术转化。

关于哪些项目从一开始就没资格走 818 转化审批的呢？

6 条 CAR-T（000063/064/066/069/074/075）：确定规格细胞注射液、可冻存现货或半标准化、企业 MAH 主导，国内同靶点同机制药品已在 IND/NDA（CD19 CAR-T 已上市，GPC3/DLL3/NKG2DL 均有药品在研）→ 按界定指导原则强制归 NMPA 药品路径，向卫健委申转化会被终止审查。

符合医疗器械定义的（细胞-支架复合、胶原载体凝胶等若按器械注册）→ 走器械，不进 818。

未来触发"同机制原理"排他的 MSC 适应症，譬如MSC治疗骨关节炎那种项目，相关国内都有2个进入药物IND3期的了，自然是没有继续下去的必要。