干细胞纳接上篇《中检院发表细胞治疗监管30年的综述》，中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院、国际干细胞生物样本库倡议组织等机构共同发表一篇《ESC Seed Cell Resource Bank》的学术论文，围绕人类胚胎干细胞（hESCs）研究、干细胞库建设及国家干细胞资源库（NSCRC）发展展开。

前言：干细胞库是细胞治疗的核心支撑

人类胚胎干细胞（hESCs）是再生医学领域的关键核心，在组织再生和治疗创新中发挥不可替代的作用。其资源建设与技术进步，直接推动了全球干细胞临床试验的快速发展，美国、欧洲、中国已成为该领域的主要推动力量。

细胞治疗的关键优先级是建立符合临床需求的干细胞库。要实现合规性和细胞资源高质量，必须在人员、设施、材料、检测方法、环境条件等方面建立严格规范。

国家干细胞资源中心（NSCRC）作为国家级科技资源共享平台，以关键技术创新为驱动，依托健全的质量体系和标准化框架，已成功研发出具有自主知识产权的高质量干细胞资源。这些资源涵盖多胚层来源、多物种类型，分化能力广泛，既保障了干细胞资源质量，又为其临床转化提供了有力支撑。

人类胚胎干细胞（hESCs）及干细胞库建立的发展历史与最新进展

hESCs 在体外培养条件下可持续自我更新，具有分化为内胚层、中胚层、外胚层三胚层细胞类型的潜能。它们源于囊胚内细胞团（ICM），保持高度未分化状态和多能性，是研究人类发育机制、临床药物筛选的理想模型，也是干细胞移植治疗的重要细胞来源。

各国纷纷建立国家干细胞库，将 hESCs 作为战略资源保存：

2002 年，英国建立国家胚胎干细胞库，保存成人、婴儿和胚胎组织来源的干细胞系，向国内外研究人员开放，目前拥有 63 个细胞系，其中 12 个向研究机构公开。后续，美国、西班牙也相继建立国家胚胎干细胞库，此外众多大学实验室和研究中心也建立了小型胚胎干细胞库。

尽管已建立多个干细胞库，但包括 NIH 注册的细胞系在内，多数现有 hESCs 系未达到 FDA 的临床应用要求，因此建立符合临床需求的干细胞库是细胞治疗领域亟待解决的迫切问题。

人类胚胎干细胞库的建设与管理规范

细胞库建立的核心是保障细胞质量，需建立种子库、主细胞库、工作细胞库的分级存储体系。

关键管理要求：

细胞溯源：构建从捐赠者到细胞产品的全链条追溯系统，记录捐赠者健康状况、病原体检测结果等关键信息。

捐赠者筛选：重点排查感染性疾病（如 HIV、乙肝）和遗传性疾病，根据细胞类型和应用场景增加针对性筛查项目。

原材料与操作规范：细胞培养禁用人类血清和β- 内酰胺类抗生素，胎牛血清需来自无疯牛病区域，操作人员需经专业培训并定期体检。

细胞库建立要求：遵循国家法律法规和国际干细胞研究学会伦理原则；遵守《人类遗传资源管理暂行办法》和《药品生产质量管理规范》；建立种子库、主细胞库、工作细胞库的分级体系，为生物制品生产提供合格、稳定的传代细胞。

hESCs 库建立后，需至少对主细胞库和生产终末细胞进行一次全面鉴定；生产工艺变更或从主细胞库新建工作细胞库时，需按规定重新检测。

具体质量控制要求

检测类别

具体项目

标准

细胞鉴定

STR、核型、干细胞标志物（SSEA4、OCT4等）

阳性率 ≥70%

微生物安全

无菌、支原体、内毒素、外源病毒

符合《中国药典》

生物效能

类胚胎体形成、畸胎瘤实验

证明多能性

细胞活性

存活率、增殖时间、端粒酶活性

冻前 ≥90%，复苏 ≥60%

遗传稳定性

核型分析、全基因组测序

长期培养中保持稳定

国家干细胞资源中心（NSCRC）的进展与规划

NSCRC 前身为北京干细胞库，成立于 2007 年，是经科技部、财政部批准的国家级科技资源共享平台，隶属于中国科学院动物研究所，属于国家科技基础条件保障类科技创新基地。

NSCRC围绕科技创新、公共健康和社会经济发展需求，战略储备干细胞资源，整合优质细胞资源，提高使用效率；聚焦各类干细胞及重要细胞资源的收集、保存与共享，建立完整的细胞资源质量标准体系，为科研和产业转型提供细胞资源共享服务。

体系建设：通过 ISO 20387 生物样本库认证和 ISO 17025 实验室认证，牵头制定 ISO 24603 等国际、国家及团体标准 40 余项。

资源储备：建立近3100种细胞系（含8万余支），拥有60余项相关专利，覆盖多胚层来源、多物种的高分化潜能细胞。

应用支撑：支持10余项国家卫健委/药监局备案的干细胞临床研究项目，推动5 项 I/II 期临床试验开展。

未来规划：扩大战略资源储备，建设“物理样本+数据资源”双驱动的世界级细胞库，完善数字化智能管理系统，深化国际合作与数据产品创新。

小编结语：人类胚胎干细胞的研究与干细胞库的建设，是再生医学领域从基础探索走向临床应用的关键纽带。从1970年代的初步突破到如今全球数千项临床试验的蓬勃发展，从单一细胞系的分离到标准化、多元化资源库的构建，干细胞技术的每一步进阶都离不开对质量的坚守与对转化的追求。

国家干细胞资源库（NSCRC）作为中国在该领域的核心支撑平台，以“资源自主、标准引领、临床导向”为核心逻辑，通过近三十年的深耕，构建了覆盖资源储备、质量控制、标准制定、临床转化的全链条体系。不仅彰显了中国在干细胞领域的技术实力与行业话语权，更为疑难疾病治疗提供了新的希望，为生物医药产业高质量发展注入了强劲动力。

参考文献：Niu S, Wang L, Li X, Wang H, Yu X, Ma J, Liu P, Stacey GN, Zhao T, Hu B, Zhou Q, Wang L, Hao J. ESC Seed Cell Resource Bank. Adv Exp Med Biol. 2025;1486:125-134. doi: 10.1007/978-3-031-97297-3_10. PMID: 41136836.

资料来源如上（英文），全文379页

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