在审阅企业质量管理体系文件时，一个值得深入探讨的现象是：许多组织虽然建立了看似完整的组织机构和岗位职责说明，但对不同岗位，特别是生产管理与质量管理这两个核心职能之间的互动关系与权责边界，往往缺乏系统、清晰的界定。例如，文件可能笼统地规定生产管理负责人与质量管理负责人“共同负责”产品工艺规程的审核批准，但对两者在此过程中具体的评审重点、决策权限和最终责任并未进行细致划分。这种模糊的“共同负责”状态，在实践中极易演变为权责不清、沟通效率低下，甚至出现管理真空或相互推诿的局面。

生产管理与质量管理，是药品生产质量体系的两大支柱，二者职能既相互独立又必须紧密协作。这种协作的有效性，建立在清晰的权责划分基础之上。以文件审批为例，生产管理负责人可能更侧重于审核工艺规程的操作可行性、生产效率及与生产设备的匹配度；而质量管理负责人则需聚焦于审核其是否符合注册标准、质量可控性以及风险是否得到充分评估。若职责描述仅停留在“共同审核批准”的层面，而未明确各自的核心评审维度与决策权重，那么在具体执行中，就可能出现要么双方重复劳动、资源浪费，要么都认为对方应承担主要责任，导致关键风险点被忽略。长此以往，体系的运行效能将大打折扣。

这一缺陷的根源，在于将岗位职责的编写视为一项孤立、静态的文字工作，而非一项描述动态管理互动与决策逻辑的系统工程。它反映出企业可能尚未真正理解，一个稳健的质量管理体系，不仅需要定义“谁做什么”（Who does what），更需要阐明“在关键交叉领域如何共同工作以及谁来决策”（How to work together and who decides）。

更为关键的是，这种权责不清的状态，会削弱质量管理体系的整体防御能力。当偏差调查、变更控制或产品放行等需要两大职能深度交互的关键流程启动时，模糊的职责边界可能导致决策迟缓、调查不彻底或决定缺乏充分的跨职能共识。根据其影响的广泛性与严重程度，此类体系性设计缺陷，在监管检查中完全可能从最初的一般观察项，升级为主要甚至严重缺陷，因为它触及了质量管理体系有效运行的根本。

建立清晰的职责边界，并非意在制造部门壁垒，恰恰相反，是为了促进更高效、更负责任的协作。这要求企业在设计岗位职责时，必须采用流程导向的视角。具体而言，需系统地识别所有涉及多部门协作的关键质量管理流程，如文件管理、偏差处理、变更控制、产品放行等，并运用诸如RACI（负责、批准、咨询、知会）矩阵等工具，在程序文件中清晰定义各相关岗位在每个步骤中的具体角色（是负责执行、提供输入、进行审批，还是只需被告知）。尤其是对“批准”（Accountable）这一角色，必须明确到具体岗位，确保每一项决定都有明确的责任归属。

国健医药咨询在协助企业构建或优化质量管理体系时，始终强调“权责清晰、接口明确”的设计原则。我们不仅帮助企业撰写符合要求的岗位职责描述，更致力于通过流程梳理与交互分析，在企业内部建立起一套权责对等、衔接顺畅的协同工作机制。我们相信，清晰定义的边界是有效协作的前提，它能将“共同负责”从模糊的愿景，转化为可执行、可追踪、可问责的精密操作，从而为质量管理体系的稳健运行奠定坚实的组织基础。